Dasselta

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

desloratadin

Tillgänglig från:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-kod:

R06AX27

INN (International namn):

desloratadine

Terapeutisk grupp:

Andhistamín fyrir almenn nota,

Terapiområde:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria

Terapeutiska indikationer:

Grunur er ætlað til að draga af einkennum:ofnæmi nefi;ofsakláða.

Produktsammanfattning:

Revision: 13

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2011-11-28

Bipacksedel

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DASSELTA 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
deslóratadín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Dasselta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dasselta
3.
Hvernig nota á Dasselta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dasselta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DASSELTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER DASSELTA
Dasselta inniheldur deslóratadín sem er andhistamín.
HVERNIG VIRKAR DASSELTA
Dasselta er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju. Það hjálpar við að
hafa hemil á
ofnæmisviðbrögðum og einkennum þeirra.
HVENÆR Á AÐ NOTA DASSELTA
Dasselta dregur úr einkennum ofnæmiskvefs (bólga í nefgöngum
vegna ofnæmis, t.d. heymæði eða
ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og
eldri. Einkennin eru hnerri,
nefrennsli og kláði í nefi, kláði í efri góm, kláði í augum,
rauð eða tárvot augu.
Dasselta er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða
(einkenni í húð vegna ofnæmis).
Einkennin eru kláði og ofsakláði.
Léttir þessara einkenna varir allan daginn og hjálpar þér við
að endurheimta eðlilega starfsgetu og
eðlilegan svefn.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DASSELTA
EKKI MÁ TAKA DASSELTA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Dasselta 5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af deslóratadíni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
_ _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 16,15 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósbláar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með skálaga
brúnum (þvermál: 6,5 mm, þykkt: 2,3-
3,5 mm).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Dasselta er ætlað fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri, til
að draga úr einkennum:
-
ofnæmiskvefs (sjá kafla 5.1),
-
ofsakláða (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)_
Ráðlagður skammtur af Dasselta er ein tafla einu sinni á
sólarhring.
Skammvinnt ofnæmiskvef (einkenni vara skemur en 4 daga í viku eða
skemur en 4 vikur) skal
meðhöndla í samræmi við sjúkrasögu sjúklingsins og hætta má
meðferð þegar einkenni hverfa og hefja
hana að nýju þegar einkenni koma aftur.
Við þrálátt ofnæmiskvef (einkenni vara í 4 daga eða meira í
viku og lengur en í í 4 vikur) gæti
sjúklingurinn þurft á áframhaldandi meðferð að halda meðan
ofnæmistíminn varir.
_ _
_Börn _
Takmörkuð reynsla af verkun er úr klínískum rannsóknum við
notkun desloratadins hjá unglingum á
aldrinum 12 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dasselta 5 mg
filmuhúðaðra taflna hjá börnum yngri en
12 ára.
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Töfluna má taka með eða án matar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1 eða fyrir
loratadini.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Dasselta ætti að nota með varúð ef um er að ræða alvarlega
vanstarfsemi nýrna (sjá kafla 5.2).
Gæta skal varúðar við gjöf deslóratadíns hjá sjúklingum með
heilsufars- eða fjölskyldusögu um flog