Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
darifenasin hidrobromür
SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
G04BD10
Darifenacin hidrobromur
2014-04-12
1 KULLANMA TALİMATI DASİN 15 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir uzatılmış salımlı tablet, etlin madde olarak 15 mg darifenasin (hidrobromür olarak) içerir _. _ _YARDIMCI MADDELER: _ Susuz kalsiyum hidrojen fosfat, hipromelloz (hidroksipropil metil selüloz), magnezyum stearat, talk, polivinil alkol, makrogol, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172). _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DASİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _DASİN_ _’I_ _ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _DASİN_ _ _ _NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _DASİN_ _’IN _ _SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DASİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DASİN , bir yüzü "15" baskılı açık şeftali renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. DASİN 14, 28, 56 veya 98 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. DASİN, aşırı aktif mesane faaliyetini azaltır. Bu tuvalete gitmeden önce idrarınızı daha uzun süre tutmanızı sağlar ve mesanenizin tutabileceği sıvı miktarını artırır. DASİN, mesane kaslarını gevşeten, antimuskarinik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dâhildir. Yetişkinlerde aniden ortaya çıkan acil tuvalete gitme isteği, sık sık tuvalete gitme gereksinimi ve/veya tuvalete zamanında gidememe ve altını ıslatma (ani idrar sıkışmasına bağlı idrar kaçırma) gibi aşırı aktif mesane durumlarıyla ilgili belirtilerin tedavisinde kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sıra Läs hela dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DASİN 15 mg uzatılmış salımlı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir uzatılmış salımlı tablet 15 mg darifenasin (hidrobromür olarak) içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış salımlı tablet Bir yüzü "15" baskılı açık şeftali renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DASİN, aşırı aktif mesane tedavisinde endikedir. Sıkışmak, sıkışıklık hissiyle idrar kaçırmak, miksiyon sıklığında artış ve noktüri; aşırı aktif mesanenin semptomlarındandır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde 7.5 mg’dır. Tedaviye başlandıktan 2 hafta sonra hastalar tekrar değerlendirilmelidir. semptomların giderilmesine daha fazla ihtiyaç duyan hastalarda bu doz, bireysel terapötik yanıt temel alınarak, günde 15 mg’a artırılabilir. UYGULAMA ŞEKLI: DASİN oral yol ile kullanılır. Uzatılmış salımlı tabletler günde bir defa, bir miktar sıvıyla yutularak alınmalıdır. Aç ya da tok karnına alınabilen tabletler, bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli, bölünmemeli veya ezilmemelidir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ancak bu popülasyon tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2.). KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif karaciğer yetmezliği (Child Pugh A) olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak bu popülasyonda artmış bir maruziyet riski mevcuttur (Bkz. Bölüm 5.2.). Orta şiddette (Child Pugh B) karaciğer yetmezliği olan hastalar sadece yarar riskinden daha fazla ise tedavi edilmelidir ve günlük DASİN dozu, 7.5 miligramı aşmamalıdır. 2 Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh C) olan hastalarda DASİN kontre Läs hela dokumentet