DARUNAVIR Sandoz 75 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

darunavir

Tillgänglig från:

SANDOZ

ATC-kod:

J05AE10

INN (International namn):

darunavir

Dos:

75 mg

Läkemedelsform:

comprimé

Sammansättning:

composition pour un comprimé > darunavir : 75 mg

Receptbelagda typ:

liste I

Terapiområde:

Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase

Produktsammanfattning:

34009 301 ou 4 5 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 2 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 9 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 6 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 3 - plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 480 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Bemyndigande status:

Abrogée

Tillstånd datum:

2017-12-15

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2019
Dénomination du médicament
DARUNAVIR SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé
Darunavir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien> ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DARUNAVIR SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DARUNAVIR SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DARUNAVIR SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DARUNAVIR SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que DARUNAVIR SANDOZ ?
DARUNAVIR SANDOZ contient la substance active darunavir. DARUNAVIR
SANDOZ est un médicament antirétroviral
utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus
d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des
médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR SANDOZ
agit en diminuant la quantité de VIH dans votre
corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le
risque de développer des maladies liées à l’infection par le
VIH.
Dans quel cas est-il utilisé ?
DARUNAVIR SANDOZ est utilisé pour traiter

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DARUNAVIR SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de darunavir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc de forme oblongue, gravé "75 " sur une face.
Dimensions : environ 8,6 mm x 4,6 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
DARUNAVIR SANDOZ, co-administré avec une faible dose de ritonavir est
indiqué en association avec d’autres
médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients
infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1)
(voir rubrique 4.2).
DARUNAVIR SANDOZ peut être utilisé pour obtenir les posologies
adaptées (voir rubrique 4.2) :
·
au traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes
prétraités par des antirétroviraux (ARV), y compris les patients
lourdement prétraités,
·
au traitement de l’infection par le VIH-1 dans la population
pédiatrique à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg.
Lors de l'instauration du traitement par DARUNAVIR SANDOZ
co-administré avec une faible dose de ritonavir, les
antécédents thérapeutiques de chaque patient et les profils de
résistance associés aux différents antirétroviraux devront être
évalués avec attention. Les tests de résistance génotypique et
phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents
thérapeutiques doivent guider l‘utilisation de DARUNAVIR SANDOZ
(voir rubrique 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la
prise en charge de l’infection par le VIH. Les patients
doivent être informés qu’après initiation du traitement par
DARUNAVIR SANDOZ, ils ne doivent pas modifier la posologie, la
forme pharmaceutique ou interrompre le traitement sans l’avis de
leur professionnel de santé.
Posologie
DARUNAV