Darunavir Sandoz 600 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

darunavir

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

J05AE10

INN (International namn):

darunavir

Dos:

600 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

darunavir 600 mg Aktiv substans; para-orange Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 60 tabletter; Burk, 120 (2 x 60) tabletter; Burk, 180 (3 x 60) tabletter; Burk, 240 (4 x 60) tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 120 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2017-04-03

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Darunavir Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Darunavir Sandoz
3.
Hur du använder Darunavir Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Darunavir Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARUNAVIR SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR DARUNAVIR SANDOZ?
Darunavir Sandoz innehåller den aktiva substansen darunavir.
Darunavir Sandoz är ett antiretroviralt
läkemedel som används vid behandling av infektion med humant
immunbristvirus (hiv). Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Sandoz verkar
genom att minska mängden hiv i
din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att
utveckla sjukdomar förknippade med
hiv-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Darunavir Sandoz används för att behandla vuxna och barn över 3 år
och som väger minst 15 kg som är
infekterade med hiv och som redan har använt andra antiretrovirala
läkemedel.
Darunavir Sandoz måste tas i kombination med en låg dos ritonavir
och andra hiv-läkemedel. Din läkare
kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är
bäst för dig.
Darunavir som finns i Darunavir Sandoz kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Darunavir Sandoz 600 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg darunavir.
Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller
2,592 mg para-orange (E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Orange, oval, filmdragerad tablett, präglad med “600” på ena
sidan och slät på den andra sidan. Mått:
ca 20,1 mm x 10,1 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Darunavir Sandoz administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är
indicerat i kombination med
andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med
humant immunbristvirus (hiv-1)-
infektion (se avsnitt 4.2).
Darunavir Sandoz 600 mg tabletter kan användas för att uppnå
passande doseringar (se avsnitt 4.2):
•
För behandling av hiv-1-infektion hos patienter med erfarenhet av
antiretroviral behandling
(ART-erfarna) vuxna patienter, inklusive de höggradigt
behandlingserfarna.
•
För behandling av hiv-1-infektion hos pediatriska patienter från 3
års ålder och som väger minst
15 kg.
Vid beslut att påbörja behandling med Darunavir Sandoz och lågdos
ritonavir ska den enskilda
patientens tidigare behandlingshistorik och resistens noggrant
beaktas. Genotypiska och fenotypiska
tester (om tillgängliga) och behandlingshistorik ska fungera som
vägledning för behandling med
Darunavir Sandoz (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion. Efter att
behandling med Darunavir Sandoz har påbörjats bör patienter rådas
att inte ändra doseringen,
doseringsformen eller avbryta behandlingen utan att diskutera med sin
läkare.
Dosering
Darunavir Sandoz måste alltid ges oralt tillsammans med lågdos
ritonavir som en farmakokinetisk
förstärkare och i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
Innan behandling med Darunav