Darunavir Accord 600 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

darunavirpropylenglykolsolvat

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

J05AE10

INN (International namn):

darunavirpropylenglykolsolvat

Dos:

600 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; para-orange aluminiumlack Hjälpämne; darunavirpropylenglykolsolvat 683,33 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 180 (3 x 60) tabletter; Burk, 60 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-11-05

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DARUNAVIR ACCORD 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Darunavir Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Accord
3.
Hur du tar Darunavir Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Darunavir Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARUNAVIR ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DARUNAVIR ACCORD ÄR
Darunavir Accord innehåller den aktiva substansen darunavir.
Darunavir Accord är ett
antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion
med humant immunbristvirus
(hiv). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare.
Detta läkemedel verkar genom
att minska mängden hiv i din kropp. Detta förbättrar ditt
immunsystem och minskar risken att
utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR
Darunavir Accord används för att behandla vuxna och barn över 3 år
och som väger minst 15 kg
som är infekterade med hiv och som redan har använt andra
antiretrovirala läkemedel.
Darunavir Accord måste tas i kombination med en låg dos ritonavir
och andra hiv-läkemedel. Din
läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som
är bäst för dig.
Darunavir som finns i Darunavir Accord kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktin

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Darunavir Accord 600 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Darunavir Accord 600 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg darunavir (som
propylenglykolsolvat).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,88 mg para-orange
aluminiumlack (E110).
Varje filmdragerad tablett innehåller 113,90 mg laktosmonohydrat.
Varje filmdragerad tablett innehåller 83,33 mg propylenglykol
(E1520).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Darunavir Accord 600 mg
Orange, oval tablett präglad med ”600” på ena sidan och måtten:
längd: 20,2±0,2 mm, bredd: 10,2±0,2 mm och tjocklek: 6,8±0,4 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Darunavir Accord administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är
indicerat i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant
immunbristvirus (hiv-1)-infektion (se
avsnitt 4.2):
Darunavir Accord 600 mg tabletter kan användas för att uppnå
passande doseringar (se avsnitt 4.2):
•
För behandling av hiv-1-infektion hos patienter med erfarenhet av
antiretroviral
behandling (ART-erfarna) vuxna patienter, inklusive de höggradigt
behandlingserfarna.
•
För behandling av hiv-1-infektion hos pediatriska patienter från 3
års ålder och som väger
minst 15 kg.
Vid beslut att påbörja behandling med Darunavir Accord och lågdos
ritonavir ska den enskilda
patientens tidigare behandlingshistorik och resistens noggrant
beaktas. Genotypiska och fenotypiska
tester (om tillgängliga) och behandlingshistorik ska fungera som
vägledning för behandling med
Darunavir Accord (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion. Efter att
behandling med Darunavir Accord har påbörjats bör patienter rådas
att inte ändra dosen,
doseringsformen eller avbryta be