Darunavir Accord 400 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

darunavirpropylenglykolsolvat

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

J05AE10

INN (International namn):

darunavirpropylenglykolsolvat

Dos:

400 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

darunavirpropylenglykolsolvat 455,55 mg Aktiv substans; para-orange aluminiumlack Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 60 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-11-05

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DARUNAVIR ACCORD 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DARUNAVIR ACCORD 800 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Darunavir Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Accord
3.
Hur du tar Darunavir Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Darunavir Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARUNAVIR ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DARUNAVIR ACCORD ÄR
Darunavir Accord innehåller den aktiva substansen darunavir.
Darunavir Accord är ett antiretroviralt
läkemedel som används vid behandling av infektion med humant
immunbristvirus (hiv). Det tillhör en
grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Accord verkar
genom att minska mängden
hiv i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar
risken att utveckla sjukdomar
förknippade med hiv-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR
Darunavir Accord 400 mg, 800 mg tabletter används för att behandla
vuxna och barn (3 år och
uppåt och som väger minst 40 kg) som är infekterade med hiv och
-
som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare.
-
hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel
tidigare (din läkare avgör detta)
Darunavir Accord måste tas i kombination med en låg dos kobicistat
eller ritonavir och andra
hiv-läkemedel. Din läkare kommer att dis

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Darunavir Accord 400 mg filmdragerade tabletter
Darunavir Accord 800 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Darunavir Accord 400 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg darunavir (som
propylenglykolsolvat)
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,2496 mg para-orange
aluminiumlack (E 110).
Varje filmdragerad tablett innehåller 75,94 mg laktosmonohydrat.
Varje filmdragerad tablett innehåller 55,55 mg propylenglykol
(E1520).
Darunavir Accord 800 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir (som
propylenglykolsolvat)
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 151,88 mg laktosmonohydrat.
Varje filmdragerad tablett innehåller 111,1 mg propylenglykol
(E1520).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Darunavir 400 mg filmdragerade tabletter
Orange, oval tablett präglad med ”400” på ena sidan och måtten:
längd: 18,2±0,2 mm, bredd: 9,2±0,2 mm och tjocklek: 5,7±0,4 mm.
Darunavir 800 mg filmdragerade tabletter
Orange, oval tablett präglad med ”800” på ena sidan och måtten:
längd: 21,4±0,2 mm, bredd: 10,8±0,2 mm och tjocklek: 8,0±0,4 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Darunavir Accord administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är
indicerat i kombination med
andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med
humant immunbristvirus
(hiv-1)-infektion.
Darunavir Accord administrerat tillsammans med kobicistat är
indicerat i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus
(hiv-1)-infektion hos vuxna
patienter (se avsnitt 4.2).
Darunavir Accord 400 mg, 800 mg tabletter kan användas för att
uppnå passande doseringar för
behandling av hiv-1-infektion hos vuxna och pediatriska patienter
från 3 år och som väger minst
2
40 kg och är:
•
antiretroviralt beh