Daptomycin Reddy 500 mg Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

daptomycin

Tillgänglig från:

Reddy Holding GmbH

ATC-kod:

J01XX09

INN (International namn):

daptomycin

Dos:

500 mg

Läkemedelsform:

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

daptomycin 500 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 5 x 1 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2017-09-12

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DAPTOMYCIN REDDY 350 MG PULVER TILL INJEKTIONS-/ INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
DAPTOMYCIN REDDY 500 MG PULVER TILL INJEKTIONS-/ INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
daptomycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Daptomycin Reddy är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Daptomycin Reddy
3.
Hur du Daptomycin Reddy ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Daptomycin Reddy ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DAPTOMYCIN REDDY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Daptomycin Reddy pulver till injektions-/
infusionsvätska, lösning är
daptomycin. Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma
tillväxten av vissa bakterier.
VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Daptomycin Reddy används för behandling av infektioner i huden och
vävnader under huden hos
vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år). Det används även
för att behandla infektioner i blodet
i samband med infektioner i huden.
Daptomycin Reddy används även hos vuxna för att behandla
infektioner i vävnader som klär insidan
av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en sorts bakterie
som kallas
_Staphylococcus aureus._
Det
används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av
samma bakterie i samband med
infektioner i hjärtat.
Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din läkare
eventuellt även andra
antibakteriella me

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Daptomycin Reddy 350 mg pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning.
Daptomycin Reddy 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Daptomycin Reddy 350 mg pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning:
Varje injektionsflaska innehåller 350 mg daptomycin.
En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 7 ml
natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Daptomycin Reddy 500 mg pulver till injektions-/infusionsvätska,
lösning:
Varje injektionsflaska innehåller 500 mg daptomycin.
En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 10 ml
natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Svagt gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Daptomycin Reddy är indicerat för behandling av följande
infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med komplicerade hud-
och mjukdelsinfektioner
(cSSTI).

Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av
_Staphylococcus aureus. _
Det rekommenderas att organismens antibakteriella känslighet tas i
beaktande innan beslut fattas
om daptomycin ska användas. Beslutet ska vara baserat på råd från
expert. Se
_ _
avsnitt 4.4 och 5.1.

Vuxna och pediatriska (1 till 17 år) patienter med
_Staphylococcus aureus_
-bakteriemi (SAB). Hos
vuxna ska användning vid bakteriemi vara associerat med RIE eller med
cSSTI. Hos pediatriska
patienter ska användning vid bakteriemi vara associerat med cSSTI.
Daptomycin är aktivt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt
5.1). Vid blandade infektioner där
gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks,
ska Daptomycin Reddy
administreras tillsammans med andra lämpliga antibakteriella medel.
Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel
ska