Daptomycin-ratiopharm 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Daptomycin

Tillgänglig från:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-kod:

J01XX09

INN (International namn):

Daptomycin

Läkemedelsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Daptomycin (24575) 500 Milligramm

Administreringssätt:

intravenöse Anwendung

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2017-09-27

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_DAPTOMYCIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG_
Daptomycin
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Daptomycin-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Daptomycin-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Daptomycin-ratiopharm_
_®_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Daptomycin-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DAPTOMYCIN-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in
_Daptomycin-ratiopharm_
_®_
enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich
um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter
Bakterien stoppen kann.
_Daptomycin-_
_ratiopharm_
_®_
wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1
bis 17 Jahren)
für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut
liegenden Gewebeschichten
angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im
Blut, wenn diese
zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.
Angewendet wird
_Daptomycin-ratiopharm_
_®_
bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Infektionen in
den Geweben, welche die Innenseite des Herzens (

Produktens egenskaper

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DAPTOMYCIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9 %).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumhydroxid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Daptomycin-ratiopharm_
_®_
ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
•
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit komplizierten Haut- und
Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections,
cSSTI).
•
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund von
_Staphylococcus aureus. _
Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von
Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu
berücksichtigen. Die Entscheidung
sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
•
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit
_Staphylococcus-aureus-_
Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener die
Bakteriämie mit einer RIE oder
einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei Behandlung von
Kindern und Jugendlichen mit
einer cSSTI assoziiert sein.
Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv
(siehe Abschnitt 5.1). Im Fall von
Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder
bestimmte Arten anaerober
Bakterien besteht, sollte Daptomycin gemeinsam mit (einem) geeigneten
antibakteriellen
Wirkstoff(en) angewendet werden.
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antimikrobiellen
W