Daptomycin Accordpharma 500 mg Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

daptomycin

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

J01XX09

INN (International namn):

daptomycin

Dos:

500 mg

Läkemedelsform:

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

daptomycin 500 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 5 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-02-20

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 350 MG PULVER TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 500 MG PULVER TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
daptomycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska.
Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Daptomycin Accordpharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Daptomycin Accordpharma
3.
Hur Daptomycin Accordpharma ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Daptomycin Accordpharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Daptomycin Accordpharma pulver till
injektions-/infusionsvätska, lösning, är
daptomycin. Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma
tillväxten av vissa bakterier.
Daptomycin Accordpharma används för behandling av infektioner i
huden och vävnader under huden
hos vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år). Det används
även för att behandla infektioner i
blodet i samband med infektioner i huden.
Daptomycin Accordpharma används även hos vuxna för att behandla
infektioner i vävnader som klär
insidan av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en sorts
bakterie som kallas
_Staphylococcus _
_aureus. _
Det används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av
samma sorts bakterie i
samband med infektioner i hjärtat.
Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar d

Produktens egenskaper

1
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Daptomycin Accordpharma 350 mg pulver till
injektions-/infusionsvätska, lösning
Daptomycin Accordpharma 500 mg pulver till
injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Daptomycin Accordpharma 350 mg pulver till
injektions-/infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 350 mg daptomycin.
En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 7 ml
natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Daptomycin Accordpharma 500 mg pulver till
injektions-/infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 500 mg daptomycin.
En ml ger 50 mg daptomycin efter rekonstituering med 10 ml
natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Svagt gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver.
pH efter rekonstituering: mellan 4,0 och 5,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Daptomycin Accordpharma är avsett för behandling av följande
infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1).
-
Vuxna och pediatriska patienter (1 till 17 år) med komplicerade hud-
och mjukdelsinfektioner
(cSSTI).
-
Vuxna patienter med högersidig infektiös endokardit (RIE) orsakad av
_Staphylococcus aureus. _
Det rekommenderas att organismens antibakteriella känslighet tas i
beaktande innan beslut
fattas om daptomycin ska användas. Beslutet ska vara baserat på råd
från expert. Se avsnitt 4.4
och 5.1.
-
Vuxna och pediatriska (1 till 17 år) patienter med
_Staphylococcus aureus_
-bakteriemi (SAB).
Hos vuxna ska användning vid bakteriemi vara associerat med RIE eller
med cSSTI. Hos
pediatriska patienter ska användning vid bakteriemi vara associerat
med cSSTI.
Daptomycin är aktivt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt
5.1). Vid blandade infektioner där
gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks,
ska Daptomycin Accordpharma
administreras tillsammans med andra lämpliga antibakteriella medel.
Officiella riktlin