Land: Kroatien
Språk: kroatiska
Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
daptomicin
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska
J01XX09
daptomicin
Prašak za otopinu za injekciju / infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 350 mg daptomicina
na recept ograničeni recept
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-601578957-01] Urbroj: 381-12-01/154-23-09
2023-07-18
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA DAPTOMICIN ACCORD HEALTHCARE 350 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU DAPTOMICIN ACCORD HEALTHCARE 500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU daptomicin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Daptomicin Accord Healthcare i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Daptomicin Accord Healthcare 3. Kako primjenjivati Daptomicin Accord Healthcare 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Daptomicin Accord Healthcare 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DAPTOMICIN ACCORD HEALTHCARE I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u Daptomicin Accord Healthcare prašku za otopinu za injekciju/infuziju je daptomicin. Daptomicin je antibakterijska tvar koja može zaustaviti rast odreĎenih bakterija. Daptomicin Accord Healthcare se u odraslih osoba te u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) koristi za liječenje infekcija kože i tkiva ispod kože. TakoĎer se primjenjuje za liječenje infekcija u krvi kad su udružene s infekcijom kože. Daptomicin Accord Healthcare se takoĎer koristi u odraslih osoba za liječenje infekcija u tkivima koja oblažu unutrašnjost srca (uključujući srčane zaliske) koje su izazvane vrstom bakterije pod nazivom _Staphylococcus aureus_. TakoĎer se primjenjuje za liječenje infekcija u krvi izazvanih istom vrstom bakterije, kada su udružene s infekcijom srca. Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može propis Läs hela dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Daptomicin Accord Healthcare 350 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Daptomicin Accord Healthcare 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Daptomicin Accord Healthcare 350 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Jedna bočica sadrži 350 mg daptomicina. Nakon rekonstitucije sa 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), jedan ml sadrži 50 mg daptomicina. Daptomicin Accord Healthcare 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg daptomicina. Nakon rekonstitucije s 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), jedan ml sadrži 50 mg daptomicina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju/infuziju Blijedožuti do svijetlosmeĎi liofilizirani kolačić ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Daptomicin Accord Healthcare je indiciran za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.). - Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva. - Odrasli bolesnici s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom _Staphylococcus aureus_. Pri donošenju odluke o korištenju daptomicina preporučuje se uzeti u obzir antibakterijsku osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora temeljiti na savjetu stručnjaka. Vidjeti dijelove 4.4. i 5.1. - Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) sa _Staphylococcus aureus_ bakterijemijom. U odraslih se primjenjuje kada je bakterijemija udružena s desnostranim infektivnim endokarditisom ili s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva, dok se u pedijatrijskih bolesnika primjenjuje kada je bakterijemija udružena s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva. Daptomicin djeluje samo na Gram-pozitivne bakterije (vidjeti dio 5.1.). Pri miješanim infekcijama kod kojih se sumnja na Gram-negativne i/ili na odreĎene vrste anaerobnih bakterija, uz lijek Daptomicin A Läs hela dokumentet