Dapagliflozin Krka 10 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dapagliflozinpropandiolmonohydrat

Tillgänglig från:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-kod:

A10BK01

INN (International namn):

dapagliflozinpropandiolmonohydrat

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

dapagliflozinpropandiolmonohydrat 12,3 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 tabletter; Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 tabletter; Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 98 tabletter; Blister, 98 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 98 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 14 x 1 tabletter (endos, kalenderförpackning); Blister, 98 x 1 tabletter (endos, kalenderförpackning); Blister, 28 x 1 tabletter (endos, kalenderförpackning)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-12-21

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DAPAGLIFLOZIN KRKA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DAPAGLIFLOZIN KRKA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
dapagliflozin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dapagliflozin Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dapagliflozin Krka
3.
Hur du tar Dapagliflozin Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dapagliflozin Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DAPAGLIFLOZIN KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DAPAGLIFLOZIN KRKA ÄR
Dapagliflozin Krka innehåller den aktiva substansen dapagliflozin.
Den tillhör en grupp läkemedel
som kallas ”natriumglukossamtransportör (SGLT2)-hämmare”. De
verkar genom att blockera
SGLT2-proteinet i dina njurar. Genom att blockera detta protein
avlägsnas blodsocker (glukos), salt
(natrium) och vatten från din kropp via urinen.
VAD DAPAGLIFLOZIN KRKA ANVÄNDS FÖR
Dapagliflozin Krka används för att behandla:
˗
TYP 2-DIABETES:
-
hos vuxna och barn i åldern 10 år och äldre.
-
om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
-
Dapagliflozin Krka kan användas ensamt eller tillsammans med andra
läkemedel för
behandling av diabetes.
-
Det är viktigt att fortsätta att följa de råd om kost och motion
som du har fått från din
läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
˗
HJÄRTSVIKT
-
hos vuxna (18 år och äldre) när hjärtat inte pumpar blod så bra
som det borde.
˗
K

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dapagliflozin Krka 5 mg filmdragerade tabletter
Dapagliflozin Krka 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dapagliflozin Krka 5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg dapagliflozin (som
dapagliflozin-propandiol-monohydrat).
Dapagliflozin Krka 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg dapagliflozin (som
dapagliflozin-propandiol-monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt
_Dapagliflozin Krka 5 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 48,7 mg laktos.
_Dapagliflozin Krka 10 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 97,4 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Dapagliflozin Krka 5 mg filmdragerade tabletter
Ljust brungula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med
”5” på ena sidan.
Tablettdimension: diameter ca. 7 mm.
Dapagliflozin Krka 10 mg filmdragerade tabletter
Ljust brungula, ovala bikonvexa, filmdragerade tabletter med
brytskåra på ena sidan. Ena sidan av
brytskåran är märkt med ”1” och den andra sidan med ”0”.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Tablettdimension: ca 13 x 6,5 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Diabetes mellitus typ 2
Dapagliflozin Krka är avsett för vuxna och barn i åldern 10 år och
äldre för behandling av otillräckligt
kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och
motion
-
som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av
intolerans.
-
som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes
mellitus typ 2.
För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel,
effekter på glykemisk kontroll,
kardiovaskulära och renala händelser, samt vilka populationer som
har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5
och 5.1.
2
Hjärtsvikt
Dapagliflozin Krka är avsett för vuxna för behandling av
symtomatisk kronisk hjärt