Dapadap 10 mg Film Kaplı Tablet, 28 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

Dapagliflozin

Tillgänglig från:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kod:

A10BK01

INN (International namn):

Dapagliflozin

Tillstånd datum:

2023-12-05

Bipacksedel

1/9
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
DAPADAP 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 10 mg dapagliflozin içerir.
_YARDIMCI MADDELER(LER): _
Mikrokristalin selüloz PH 112, laktoz susuz (sığır kaynaklı
laktoz),
krospovidon CL, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat,
polivinil alkol, polietilen glikol,
talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DAPADAP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DAPADAP’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DAPADAP NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DAPADAP’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DAPADAP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
DAPADAP sarı, oblong film kaplı tabletlerdir. DAPADAP 28 veya 90
film kaplı
tablet içeren Al/Al folyo blister ve karton kutu ambalajlarda
kullanıma sunulmaktadır.
•
DAPADAP etkin madde olarak 10 mg dapagliflozin içerir. Dapagliflozin
sodyum-
glukoz ko-transporter 2 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna
dahildir. Bu ilaçlar
böbreklerinizdeki SGLT2 proteinini bloke ederek etki gösterir. Bu
proteinin bloke
edilmesiyle, kandaki şeker (glukoz), tuz (sodyum) ve su vücudunuzdan
idrar yoluyla
atılır.
DAPADAP yetişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) aşağıdakilerin
tedavisi için kullanılır

Produktens egenskaper

1 /38
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAPADAP 10 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Dapagliflozin
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz susuz (sığır kaynaklı laktoz)
50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı, oblong film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tip 2 diabetes mellitus
DAPADAP erişkinlerde yetersiz kontrol edilen tip 2 diabetes mellitus
tedavisi için diyet ve
egzersize yardımcı olarak endikedir.
-
İntolerans nedeniyle metformin uygun görülmediğinde monoterapi
olarak
-
Tip 2 diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak.
Çalışma sonuçlarına göre, DAPADAP’ın yerleşik
kardiyovasküler hastalığı olan veya birden
fazla kardiyovasküler risk faktörü bulunan erişkin tip 2 diabetes
mellituslu hastalarda kronik
böbrek yetmezliğinin ilerlemesini ve/veya kalp yetersizliği
nedeniyle hastaneye yatış riskini
azalttığı da gösterilmiştir.
Tedavilerin kombinasyonuna, glisemik kontrol, kardiyovasküler ve
renal olayları çalışılan
popülasyonlara ilişkin çalışma sonuçları için, bkz. Bölüm
4.4, 4.5 ve 5.1.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Tip 2 diabetes mellitus _
Önerilen doz günde bir defa 10 mg dapagliflozindir.
Dapagliflozin ile insülin veya sülfonilüre gibi insülin
salgılatıcı bir ilaç kombinasyon halinde
kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak için insülinin
veya insülin salgılatıcı ilacın daha
düşük bir dozu düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).
UYGULAMA ŞEKLI:
DAPADAP günün herhangi bir saatinde yemeklerle birlikte veya aç
karnına günde bir defa
oral yolla alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3M0FyM0FyZW56Z1AxZ1Axak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 /38
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞK