Land: Europeiska unionen
Språk: maltesiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
decitabine
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Aġenti antineoplastiċi
Lewkimja, Myeloid
Trattament tal-pazjenti adulti ma Intomx ġodda de novo jew sekondarja akuta myeloid lewċemja (AML), skond il-klassifika ta ' l-Organizzazzjoni Dinjija tas-saħħa (WHO), li ma jkunux dawk il-kandidati għall-induzzjoni standard chemotherapy.
Revision: 16
Awtorizzat
2012-09-20
23 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 24 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DACOGEN 50 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI decitabine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Dacogen u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Dacogen 3. Kif għandek tuża Dacogen 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Dacogen 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DACOGEN U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU DACOGEN Dacogen huwa mediċina kontra l-kanċer. Huwa fih is-sustanza attiva ‘decitabine’. GĦALXIEX JINTUŻA DACOGEN Dacogen jintuża biex jikkura tip ta’ kanċer msejjaħ ‘lewkimja majelojde akuta’ jew ‘AML’. Dan huwa tip ta’ kanċer li jaffetwalek iċ-ċelluli tad-demm. Inti ser tingħata Dacogen meta inti ssirlek id-dijanjosi ta’ AML għall-ewwel darba. Huwa jintuża fl-adulti. KIF JAĦDEM DACOGEN Dacogen jaħdem billi jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer milli jikbru. Huwa joqtol ukoll iċ-ċelluli tal-kanċer. Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Dacogen jew għalfejn din il-mediċina ġiet ordnata lilek. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA DACOGEN TUŻAX DACOGEN jekk inti allerġiku għal decitabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). jekk inti qed tredda’. Jekk m’intix ċert jekk Läs hela dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1 ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Dacogen 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 50 mg decitabine. Wara rikostituzzjoni b’10 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet, kull ml ta’ konċentrat ikun fih 5 mg ta’ decitabine. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull kunjett fih 0.29 mmol ta’ sodium (E524). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3 GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal infużjoni). Trab lajofilizzat abjad sa kważi abjad. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dacogen huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’lewkimja majelojde akuta (AML -_ acute _ _myeloid leukaemia_) _de novo_ jew sekondarja, skont il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas- Saħħa (WHO -_ World Health Organisation_) li ma jistgħux jieħdu kimoterapija standard ta’ induzzjoni. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA L-għoti ta’ Dacogen għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tobba b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi. Pożoloġija Fiċ-ċiklu ta’ kura, Dacogen jingħata f’doża ta’ 20 mg/m 2 ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem permezz ta’ infużjoni fil-vini fuq perijodu ta’ siegħa ripetuta kuljum għal ħamest ijiem konsekuttivi (jiġifieri, total ta’ 5 dożi kull ċiklu ta’ kura). Id-doża totali ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż l-20 mg/m 2 u d-doża totali għal kull ċiklu ta’ kura m’għandhiex taqbeż il-100 mg/m 2 . Jekk tinqabeż doża, il-kura għandha terġa’ tinbeda kemm jista’ jkun malajr. Iċ-ċiklu għandu jiġi ripetut kull 4 ġimgħat skont ir-rispons kliniku tal-pazjent u t-tossiċità osservata. Huwa rrakkomandat li l-pazjenti jiġu kkurati għal minimu ta’ 4 ċikli; madankollu, kontroll sħiħ jew parzjali tal-marda jista’ jdum aktar Läs hela dokumentet