Dabiperel 110 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dabigatranetexilatmesilat

Tillgänglig från:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

ATC-kod:

B01AE07

INN (International namn):

dabigatranetexilatmesilat

Dos:

110 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

propylenglykol Hjälpämne; mannitol Hjälpämne; dabigatranetexilatmesilat 126,83 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 kapslar; Blister, 100 (2 X 50) kapslar; Blister, 180 (3 X 60) kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 60 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-12-20

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DABIPEREL 110 MG HÅRDA KAPSLAR
dabigatranetexilat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Dabiperel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dabiperel
3.
Hur du tar Dabiperel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dabiperel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DABIPEREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dabiperel innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och
tillhör en grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som
medverkar i bildningen av
blodproppar.
Dabiperel används hos vuxna för att:
-
motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för
byte av höft- eller knäled.
-
motverka blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen
om du har en form av
oregelbundna hjärtslag som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer och
minst en ytterligare
riskfaktor.
-
behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att
förhindra att blodproppar
bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.
Dabiperel används hos barn för att:
-
behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på
nytt.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DABIPEREL
TA INTE DABIPEREL
-
om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har svår njursvikt.
-
om du har en pågåe

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dabiperel 110 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller dabigatranetexilatmesilat motsvarande
110 mg dabigatranetexilat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Kapslar med rosa, ogenomskinlig lock och stomme i storlek ”0” på
ca 22 mm. Kapslarna är märkta
med “E101”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna
patienter som genomgått
elektiv total protesoperation i höft- eller knäled.
Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt
förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom
tidigare stroke eller transitorisk
ischemisk attack (TIA); ålder ≥75 år; hjärtsvikt (NYHA klass
≥II); diabetes mellitus; hypertension.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande
DVT och LE hos vuxna.
Behandling av VTE och förebyggande av återkommande VTE hos
pediatriska patienter från 8 års
ålder till under 18 års ålder.
Information om åldersanpassade doseringsformer finns i avsnitt 4.2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dabiperel kan användas till vuxna och pediatriska patienter från 8
års ålder och som kan svälja
kapslarna hela.
Vid byte mellan beredningarna kan den ordinerade dosen behöva
ändras. Den dos som anges i den
relevanta doseringstabellen för en beredningsform ska ordineras efter
barnets ålder och vikt.
2
_PRIMÄR PROFYLAX AV VTE VID ORTOPEDISK KIRURGI _
Rekommenderade doser av Dabiperel och behandlingstid för primär
profylax av VTE vid
ortopedisk kirurgi visas i tabell 1.
TABELL 1:
DOSREKOMMENDATIONER OCH BEHANDLINGSTID FÖR PRIMÄR PROFYLAX AV
VTE VID
ORTOPEDISK KIRURGI
BEHANDLING INITIERAS
PÅ OPERATIONSDAGEN
1–4 TIMMAR EFTER
AVSLUTAD OPERATION
UNDERHÅLLSDOS MED
BÖRJAN FÖRSTA DAGEN
EFTER OPERATION
BEHANDLINGSTID MED
UNDERHÅLLSDOS
Patienter som gen