Dabigatranetexilat 123-Acurae Pharma 150 mg Hartkapseln

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tillgänglig från:

123 Acurae Pharma GmbH (1008949)

Dos:

150 mg

Läkemedelsform:

Hartkapsel

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2024-03-14

Bipacksedel

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Dabigatranetexilat 123-Acurae Pharma 150 mg Hartkapseln
Dabigatranetexilat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dabigatranetexilat 123-Acurae Pharma und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat 123-Acurae
Pharma beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat 123-Acurae Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat 123-Acurae Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Dabigatranetexilat 123-Acurae Pharma und wofür wird es
angewendet?
Dabigatranetexilat 123-Acurae Pharma enthält den Wirkstoff
Dabigatranetexilat und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden.
Es wirkt über die Blockade einer
körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatranetexilat 123-Acurae Pharma wird bei Erwachsenen angewendet,
um:
-
die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen
Blutgefäßen im Körper zu
verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen Herzschlags
(nicht valvuläres
Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor
aufweisen.
-
Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer
erneuten Bildung von
Blutgerinnseln i

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat 123-Acurae Pharma 150 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als
Dabigatranetexilatmesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Das Kapseloberteil ist blau, das Kapselunterteil ist weiß bis fast
weiß mit der längs eingeprägten
schwarzen Markierung 150.
Kapselinhalt: gelblich-weiße bis hellgelbe Kügelchen.
Kapselgröße: 0 länglich, etwa 24 mm lang.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht valvulärem
Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B.
vorausgegangener Schlaganfall
oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥ 75 Jahre;
Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II);
Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prävention von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) und
Prävention von rezidivierenden
VTE bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von
unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dabigatranetexilat 123-Acurae Pharma-Kapseln können bei Erwachsenen
sowie Kindern und
Jugendlichen ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die
Kapseln im Ganzen zu
schlucken. Es gibt andere altersgerechte Darreichungsformen für die
Behandlung von Kindern unter 8
Jahren.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis notwendig.
Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine Formulierung
angegebene Dosis ist auf Grundlage
des Körpergewichts und Alters des Kindes zu verschreiben.
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem Vorho