Land: Lettland
Språk: lettiska
Källa: Zāļu valsts aģentūra
Citarabīns
Pfizer Europe MA EEIG, Belgium
L01BC01
Cytarabinum
1 g
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Actavis Italy S.p.A., Italy
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CYTOSAR 100 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI CYTOSAR 1 G PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Cytarabine_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jūs rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir CYTOSAR un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms CYTOSAR lietošanas 3. Kā lietot CYTOSAR 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt CYTOSAR 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CYTOSAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO CYTOSAR satur aktīvo vielu citarabīnu (_cytarabine_) un to nozīmē gan pieaugušajiem, gan bērniem. CYTOSAR pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par citotoksiskiem līdzekļiem. Šīs zāles lieto akūtas leikozes ārstēšanai (asins vēža veids, kad ir pārāk liels balto asins šūnu (leikocītu) skaits). CYTOSAR aktīvā viela iedarbojas vēža šūnu augšanas fāzē, beigu beigās tās iznīcinot. CYTOSAR nozīmē gan sākot ārstēt leikozi un ierosinot remisiju, gan remisijas saglabāšanai. Remisijas ierosināšana ir intensīva ārstēšana, lai piespiestu slimību atkāpties. Kad ārstēšana sāk iedarboties, uzlabojas asins šūnu līdzsvars un Jūsu veselība. Šo veselības uzlabošanos arī sauc par remisiju. Uzturošā terapija remisijas saglabāšanai ir relatīvi vieglāka terapija, kuras uzdevums ir šo stāvokli saglabāt cik ilgi vien ies Läs hela dokumentet
98-0212/IA/007; 98-0214/IA/006; Pfleet2018-0038769 SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CYTOSAR 100 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai CYTOSAR 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS CYTOSAR 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur 1 g citarabīna (flakons ar pulveri). CYTOSAR 100 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai satur 100 mg citarabīna (flakons ar pulveri) un 5 ml šķīdinātāja (ampula). Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzilspirts (tikai CYTOSAR 100 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai). 5 ml šķīdinātāja satur 45 mg benzilspirta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 4. KLĪNISKĀS ĪPAŠĪBAS 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS CYTOSAR nozīmē akūtu nelimfocitāru leikožu sākuma un balstterapijai gan pieaugušiem, gan bērniem. CYTOSAR nozīmē arī citu leikožu ārstēšanā, piemēram, akūtas limfoleikozes un hroniskas mieloleikozes (blastu fāzē) gadījumos. CYTOSAR var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem; labāki rezultāti biežāk tiek sasniegti lietojot kombinēto terapiju. CYTOSAR vienu vai kombinācijā ar citām zālēm (metotreksātu, hidrokortizona nātrija sukcinātu) intratekāli nozīmē meningeālas leikozes profilaksei vai ārstēšanai. CYTOSAR kombinētas zāļu programmas (LSA2L2) ietvaros nozīmē bērniem ar nehodžkina limfomu. CYTOSAR lielās devās, ar vai bez citiem pretvēža ķīmijterapijas līdzekļiem, var nozīmēt zema riska leikozes, refraktāras leikozes un atkārtotas akūtas leikozes gadījumā. 1 98-0212/IA/007; 98-0214/IA/006; Pfleet2018-0038769 SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas CYTOSAR nav aktīvs lietojot perorāli. Ievadīšanas shēma un metod Läs hela dokumentet