Cytarabine 100mg/ml solution for injection or infusion (1ml)

Land: Malta

Språk: engelska

Källa: Medicines Authority

Aktiva substanser:

CYTARABINE

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi Oncology PLC Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom

ATC-kod:

L01BC01

INN (International namn):

CYTARABINE 100 mg/ml

Läkemedelsform:

SOLUTION FOR INFUSION OR INJECTION

Sammansättning:

CYTARABINE 100 mg/ml

Receptbelagda typ:

POM

Terapiområde:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Bemyndigande status:

Withdrawn

Tillstånd datum:

2013-01-10

Bipacksedel

Page 1 of 10 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

CYTARABINE 100 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 
CYTARABINE 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE. 
-

Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-

If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. 
-

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this 

leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1.

What Cytarabine is and what it is used for 
2.

Before you are given Cytarabine 
3.

How to use Cytarabine 
4.

Possible side effects 
5.

How to store Cytarabine 
6.

Further information 

1.  WHAT CYTARABINE IS AND WHAT IT IS USED FOR 

•

Cytarabine is used in adults and children. The active ingredient is cytarabine.  
•

Cytarabine is one of a group of medicines known as cytotoxics, these medicines are used in 
the treatment of acute leukaemias (cancer of blood where you have too many white blood 
cells).Cytarabine interferes with the growth of cancer cells, which are eventually destroyed.  
•

Remission induction is an intensive treatment to force leukaemia into retreat. When it 
works, the balance of cells in your blood becomes more normal and your health improves. 
This relatively healthy period is called a remission.  
•

Maintenance therapy is a milder treatment to make your remission last as long as possible. 
Quite low doses of cytarabine are used to keep the leukaemia under control and stop it 
flaring up again.  

2.  BEFORE YOU ARE GIVEN CYTARABINE 
DO NOT USE CYTARABINE IF YOU:  
•

are allergic (hypersensitive) to cytarabine, or any of the other ingredients of cytarabine.  
•

Produktens egenskaper

Page 1 of 12 
 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.   NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Cytarabine  100 mg/ml solution for injection or infusion. 

2.   QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each ml of solution contains 100 mg of cytarabine. 

Each 1 ml vial contains 100 mg of cytarabine. 

Each 5 ml vial contains 500 mg of cytarabine. 

Each 10 ml vial contains 1 g of cytarabine. 

Each 20 ml vial contains 2 g of cytarabine. 

Excipients: 

This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially 
‘sodium- free’. 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3.   PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for Injection or Infusion. 

clear, colourless solution. 

pH- 7.0 - 9.5  

Osmolarity: 250 to 400 mOsm/L 

4.   CLINICAL PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS 

For induction of remission in acute myeloid leukaemia in adults and for other acute leukaemias 
of adults and children. 

4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

By intravenous infusion or injection or subcutaneous injection.  

Subcutaneous injection is generally well tolerated, and may be recommended when used in 
maintenance therapy. 

CYTARABINE 100 MG/ML SHOULD NOT BE ADMINISTERED BY THE INTRATHECAL ROUTE. 

Page 2 of 12 
Treatment with cytarabine should be initiated by, or be in consultation with, a doctor with 
extensive experience in treatment with cytostatics. Only general recommendations can be given, 
as acute leukaemia is almost exclusively treated with combinations of cytostatics.  
Dosage recommendations, may be made according to body weight (mg/kg) or according to 
BSA(mg/m
2
). Dose recommendation may be converted from those in terms of bodyweight to 
those related to surfac