Land: Österrike
Språk: tyska
Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CYTARABIN
STADA Arzneimittel GmbH
L01BC01
CYTARABINE
1 x 50 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Cytarabin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2003-05-09
Cytarabin STADA 100 mg/ml Konzentrat SE/H/298/03 GI zur Herstellung einer Infusionslösung Seite 1 GEBRAUCHSINFORMATION CYTARABIN STADA 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Cytarabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Cytarabin STADA_ _und wofür wird es angewendet? 2. Was sollte vor der Anwendung von Cytarabin STADA_ _beachtet werden? 3. Wie ist Cytarabin STADA_ _anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cytarabin STADA_ _aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CYTARABIN STADA_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cytarabin STADA_ _ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird zur Behandlung der akuten Leukämie (Blutkrebs) bei Kindern und Erwachsenen verwendet. Ebenso wird es verwendet um Leukämie, welche die Hirn- und Rückenmarkhäute schädigt, zu behandeln oder zu verhindern (meningeale Leukämie). 2. WAS SOLLTE VOR DER ANWENDUNG VON CYTARABIN STADA_ _BEACHTET WERDEN? CYTARABIN STADA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: – wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn aufgrund einer anderen, nicht krebsbedingten Ursache die Zellzahl auf Ihrem Laborbericht sehr niedrig ist,oder auf Entscheidung Ihres Arztes. – wenn Sie nach Strahlentherapie o Läs hela dokumentet
FI ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _CYTARABIN STADA 20 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG_ _CYTARABIN STADA 50 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG_ _CYTARABIN STADA 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG_ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 20 mg/ml:_ _1 ml Lösung enthält 20 mg Cytarabin. 50 mg/ml:_ _1 ml Lösung enthält 50 mg Cytarabin. 100 mg/ml:_ _1 ml Lösung enthält 100 mg Cytarabin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cytarabin STADA 20 mg/ml: 1 ml der Lösung enthält 2,6 mg Natrium. Cytarabin STADA 50 mg/ml: 1 ml der Lösung enthält 2,56 mg Natrium. Cytarabin STADA 100 mg/ml: 1 ml der Lösung enthält 5,13 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM 20 mg/ml:_ _Injektionslösung: Klare, farblose Lösung 50 mg/ml:_ _Infusionslösung: Klare farblose Lösung 100 mg/ml:_ _Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Klare, farblose bis gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Akute Leukämie bei Kindern und Erwachsenen, einschließlich Prophylaxe und Behandlung bei Beteiligung des Zentralnervensystems (meningeale Leukämie). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Cytarabin STADA 20 mg/ml - Injektionslösung ist zur intravenösen, intramuskulären, subkutanen und intrathekalen Anwendung bestimmt. Cytarabin STADA 50 mg/ml - Infusionslösung und Cytarabin STADA 100 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollen ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die Behandlung mit Cytarabin STADA_ _soll von oder unter Aufsicht und Beratung von einem in der Behandlung mit Zytostatika sehr erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Es FI können nur allgemeine Empfehlungen gegeben werden, da akute Leukämie heute fast ausschließlich mit einer Kombination von 2 - 5 verschiedenen Zytostatika behandelt wird. Die Dosis sollte individuell und in Bezug auf den BSA (Body surface area) genauest bestimmt werden. Die Therapie sollte mehrfach wiederholt wer Läs hela dokumentet