Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

cytarabin

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi AB

ATC-kod:

L01BC01

INN (International namn):

cytarabine

Dos:

100 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

cytarabin 100 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Cytarabin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 1 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2012-08-16

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CYTARABIN FRESENIUS KABI 100 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
Cytarabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cytarabin Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cytarabin Fresenius Kabi
3.
Hur du använder Cytarabin Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cytarabin Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CYTARABIN FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Cytarabin Fresenius Kabi används till vuxna och barn.

Den aktiva substansen är cytarabin, som tillhör en grupp läkemedel
som kallas cytostatika.
Dessa läkemedel används vid behandling av akuta leukemier (cancer i
blodet där du har för
många vita blodkroppar). Cytarabin stör tillväxten av cancerceller,
vilka så småningom
förstörs.

Cytarabin används också för induktion av remission och
underhållsbehandling av leukemi.

Induktion av remission är en intensiv behandling för att tvinga
tillbaka leukemin. När det
fungerar blir balansen av celler i blodet mer normalt och din hälsa
förbättras. Denna relativt
friska period kallas remission.

Underhållsbehandling är en mildare behandling för att förlänga
remissionen så länge som
möjligt. Relativt låga doser cytarabin används för att hålla
leukemi under kontroll och
förhindra att den blossar upp igen.

Cytarabin som finns i Cytarabin Fresenius Kabi kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna b

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska,
lösning.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 100 mg cytarabin.
Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 100 mg cytarabin.
Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 500 mg cytarabin.
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg cytarabin.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 2000 mg cytarabin.
Hjälpämne:
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per
dos, dvs är näst intill
"natriumfritt".
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
pH: 7,0 - 9,5
Osmolaritet: 250 - 400 mOsm/L
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cytotoxisk. För induktion av remission vid akut myeloisk leukemi hos
vuxna och för andra
akuta leukemier hos vuxna och barn.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
För intravenös infusion eller injektion eller subkutan injektion.
Endast allmänna rekommendationer kan ges, då akut leukemi nästan
uteslutande behandlas i
kombination med andra cytostatika.
Doseringsrekommendationer kan göras efter kroppsvikt (mg/kg) eller
efter kroppsyta (mg/m
2
).
Dosrekommendationen kan omvandlas från att baseras på kroppsvikt
till att baseras på
kroppsyta med hjälp av nomogram. 1) INDUKTION AV REMISSION: VUXNA
a) Kontinuerlig behandling:
i) Snabb injektion:
2 MG/KG/DAG
är en lämplig startdos. Administrera under 10 dagar.
Kontrollera blodvärden dagligen. Om detta inte ger terapeutisk
respons och inga uppenbara
biverkningar uppträder, öka till
4 MG/KG/DAG
och fortsätt till terapeutisk respons eller
biverkningar uppträder. Nästan alla patienter kan fortsätta till
biverkningar uppträder med
dessa doser.
ii)
0,5-1,0 MG/KG/DYGN
kan ges i en infusion under upp till 24 timmar. En timmes intravenös
infusion fungerar för de flesta patienter. Efter 10 dagar kan den
initiala dagliga dosen ökas till
2 MG/KG/DAG
under förutsätt