Cymbalta 30 mg

Land: Norge

Språk: norska

Källa: Statens legemiddelverk

Aktiva substanser:

Duloksetinhydroklorid

Tillgänglig från:

Orifarm AS

ATC-kod:

N06AX21

INN (International namn):

Duloksetinhydroklorid

Dos:

30 mg

Läkemedelsform:

Enterokapsel, hard

Enheter i paketet:

Blisterpakning 28 stk

Receptbelagda typ:

C

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

2016-09-15

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cymbalta 30 mg enterokapsler, harde
Cymbalta 60 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Cymbalta 30 mg
Hver kapsel inneholder 30 mg duloksetin (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver kapsel kan inneholde opp til 56 mg sukrose.
Cymbalta 60 mg
Hver kapsel inneholder 60 mg duloksetin (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver kapsel kan inneholde opp til 111 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsler, harde.
Cymbalta 30 mg
Ugjennomsiktig hvit bunn merket ”30 mg” og en ugjennomsiktig blå
topp merket ”9543”.
Cymbalta 60 mg
Ugjennomsiktig grønn bunn merket ”60 mg” og en ugjennomsiktig
blå topp merket ”9542”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av depressive lidelser.
Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati.
Behandling av generalisert angstlidelse.
Cymbalta er indisert til voksne.
For mer informasjon se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Depressive lidelser _
Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg en gang daglig, med eller
uten mat. Doser over 60 mg en
gang daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig, er undersøkt ut fra et
sikkerhetsperspektiv i kliniske
studier. Det er imidlertid ikke klinisk evidens for at pasienter som
ikke responderer på anbefalt
startdose vil respondere på høyere doser.
Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2 – 4 ukers behandling.
3
Etter fastslått antidepressiv respons, anbefales
vedlikeholdsbehandling i flere måneder for å forhindre
tilbakefall. For pasienter som responderer på duloksetin og med en
historie med gjentatte depressive
episoder, kan ytterligere langtidsbehandling med dosering 60 til 120
mg/dag vurderes.
_Generalisert angstlidelse _
Anbefalt startdose hos pasienter med generalisert angstlidelse er 30
mg én gang daglig, med eller uten
mat. Hos pasienter med utilstrekkelig respons bør dosen økes til 60
mg, som er den vanlige
vedlikeholds