Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tranexamsäure
Pfizer Pharma GmbH (8075658)
Tranexamic acid
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Tranexamsäure (04218) 500 Milligramm
Injektion intravenös; Infusion intravenös
zugelassen
2005-12-23
palde-1v18cyk-il-0 1 08.01.2021 PFIZER ((Logo)) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CYKLOKAPRON ® -INJEKTIONSLÖSUNG 500 mg/5 ml 1.000 mg/10 ml Injektions-/ Infusionslösung Tranexamsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cyklokapron-Injektionslösung und wofür wird sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyklokapron-Injektionslösung beachten? 3. Wie ist Cyklokapron-Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cyklokapron-Injektionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CYKLOKAPRON-INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? Cyklokapron-Injektionslösung enthält Tranexamsäure, die zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die man Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika (Mittel zur Blutstillung) nennt. Cyklokapron-Injektionslösung wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden. Die Anwendungsgebiete sind u. a.: • starke Monatsblutungen bei Frauen, • Blutungen im Magen-Darm-Bereich, • Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt, • Operationen an Ohren, Nase oder Rachen, • Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe, • Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden. 2. WAS SOLLTE Läs hela dokumentet
spcde-1v20cyk-il-0 1 08.01.2021 PFIZER ((Logo)) Cyklokapron ® -Injektionslösung FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cyklokapron ® -Injektionslösung 500 mg/5 ml 1.000 mg/10 ml Injektions-/ Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Tranexamsäure. Jede Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 500 mg Tranexamsäure. Jede Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 1.000 mg Tranexamsäure. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,5 bis 8,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tranexamsäure ist indiziert für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse. Die genauen Anwendungsgebiete umfassen: - Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse, wie z. B. - Menorrhagie und Metrorrhagie, - gastrointestinale Blutungen, - Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt, - Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen), - gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen, - Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen, - Blutungen unter fibrinolytischer Therapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen: spcde-1v20cyk-il-0 2 08.01.2021 1. Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse: 0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion oder Infusion (=1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich 2. Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse: 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion oder Infusion (= 1 ml/Minute) alle 6 Läs hela dokumentet