Cuvitru 200 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

immunglobulin, humant normalt

Tillgänglig från:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kod:

J06BA01

INN (International namn):

immunoglobulin, human normally

Dos:

200 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

immunglobulin, humant normalt 200 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 40 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 20 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 30 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 30 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 40 ml; Injektionsflaska, 20 x 40 ml; Injektionsflaska, 20 x 10 ml; Injektionsflaska, 20 x 20 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2016-12-22

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CUVITRU 200 MG/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR SUBKUTAN INJEKTION
humant normalt immunglobulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cuvitru är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cuvitru
3.
Hur du använder Cuvitru
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cuvitru ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CUVITRU ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CUVITRU ÄR
Cuvitru tillhör en grupp läkemedel som kallas ”humana normala
immunglobuliner”.
Immunglobuliner kallas också för antikroppar och finns i blodet hos
friska människor. Antikroppar är
en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och
hjälper kroppen att bekämpa
infektioner.
HUR CUVITRU FUNGERAR
Cuvitru har framställts av blod från friska människor. Läkemedlet
fungerar på exakt samma sätt som
immunglobuliner som finns naturligt i blodet.
VAD CUVITRU ANVÄNDS FÖR
Cuvitru används hos patienter med svagt immunsystem, och som inte har
tillräckligt med antikroppar i
blodet och ofta drabbas av infektioner. Regelbundna och tillräckliga
doser av Cuvitru kan höja de
onormalt låga immunglobulinnivåerna i blodet till normala nivåer
(substitutionsterapi).
Cuvitru ordineras till patienter med följande tillstånd:
-
nedsatt förmåga eller oförmåga att producera antikroppar som är
medfödd (primär immunbrist

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cuvitru 200 mg/ml, injektionsvätska, lösning för subkutan injektion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant normalt immunglobulin (SCIg)
En ml innehåller:
Humant normalt immunglobulin ……………200 mg
(renhet på minst 98 % IgG)
1 injektionsflaska med 5 ml innehåller 1 g humant normalt
immunglobulin
1 injektionsflaska med 10 ml innehåller 2 g humant normalt
immunglobulin
1 injektionsflaska med 20 ml innehåller 4 g humant normalt
immunglobulin
1 injektionsflaska med 40 ml innehåller 8 g humant normalt
immunglobulin
1 injektionsflaska med 50 ml innehåller 10 g humant normalt
immunglobulin
Distribution av IgG-subklasserna (ungefärliga värden):
IgG1 ≥56,9 %
IgG2 ≥26,6 %
IgG3 ≥3,4 %
IgG4 ≥1,7 %
Det maximala innehållet av IgA är 280 mikrogram/ml.
Tillverkad av human plasma.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Lösningen är klar och färglös eller svagt gul eller ljusbrun.
pH-värde på 4,6 till 5,1 (uppmätt genom spädning till 1 % i
saltlösning)
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Indikationer för subkutan administrering (SCIg)
_Substitutionsterapi till vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år)
vid:_
•
Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt antikroppsproduktion (se
avsnitt 4.4).
•
Sekundär immunbrist (SID) hos patienter som lider av allvarliga eller
återkommande
infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen bevisad
specifik antikroppsbrist
(PSAF,
_Proven Specific Antibody Failure_
)* eller IgG-nivå i serum på < 4 g/l.
2
*PSAF = oförmåga att uppnå minst en 2-faldig ökning i
IgG-antikroppstiter mot polysackaridantigen-
och polypeptidantigenvaccin mot pneumokocker.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Substitutionsterapi ska initieras och övervakas under överinseende
av en läkare med erfarenhet av
behandling av immunbrist.
Dosering
Dosen och doseringen är beroende av indikationen.
Produkten ska administreras su