CUROSURF (▼) 120 mg/1 bočica ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija

Land: Bosnien och Hercegovina

Språk: kroatiska

Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiva substanser:

site prirodni fosfolipidi

Tillgänglig från:

Providens d.o.o. Sarajevo

ATC-kod:

R07AA02

INN (International namn):

prirodni fosfolipidi

Dos:

120 mg/1 bočica

Läkemedelsform:

ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija

Sammansättning:

1,5 ml ukapne tekućine za dušnik i pluća, suspenzije sadrži: 120 mg fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa)

Enheter i paketet:

1 staklena bočica sa 1,5 ml ukapne tekućine za dušnik i pluća, suspenzije, u kutiji

Receptbelagda typ:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Tillverkad av:

CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH, Austrija

Bemyndigande status:

Važeći

Tillstånd datum:

2019-12-23

Bipacksedel

UPUTSTVO O LIJEKU
Curosurf
120 mg
ukapna tekuĆina za dušnik i pluĆa, suspenzija
fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praĆenja/nadzora.
Ovo
Će
omoguĆiti
da
se
nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraĆem vremenu. Od
zdravstvenih
struČnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo
predmetnog lijeka.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, jer Ćete tu pronaĆi sažetak
dostupnih informacija o lijeku za Vaše
dijete. Ukoliko imate dodatnih pitanja ili niste sigurni u vezi s
neČim, obratite se ljekaru koji lijeČi
Vaše dijete.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je CUROSURF i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati CUROSURF
3.
Kako uzimati CUROSURF
4.
MoguĆa neželjena djelovanja
5.
Kako Čuvati CUROSURF
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je CUROSURF i za šta se koristi
Aktivna tvar CUROSURF-a 120 mg je prirodni surfaktant koji se
proizvodi iz svinjskih pluća.
Plućni surfaktant je mješavina tvari koja oblaže unutrašnju
površinu alveola kako bi se smanjila
površinska napetost. Novorođenčad često pate od nedostatka
surfaktanta, jer ih njihova pluća ne
mogu sama proizvesti.
Zbog nedostatka surfaktanta alveoli se ne otvaraju pravilno, što
može ugroziti opskrbu kisikom.
U tom slučaju može se vrlo lako razviti takozvani sindrom
respiratornog distresa (RDS)
Curosurf se koristi
-
za liječenje ili sprječavanje respiratornog distres sindroma (RDS)
kod novorođenčadi.
Ne postoje iskustva sa djecom porođajne težine manje od 600 g.
-
Za profilaktički tretman nedonoščadi nakon gestacije između 24 i
31 sedmice, koji su pod
rizikom od RSD ili pokazuju znakove nedostatka surfaktanta.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati CUROSURF
Ne koristite Curosurf
Ako ste alergični na fosfolipidnu frakciju iz svinjskih pluća ili na
ostale sastojke lijeka.
Inače, ne postoje posebne kontraindikacije.
Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa Vašim doktorom ili medicinskom sestrom prije
korištenja Curosurfa.
Curosurf se

Produktens egenskaper

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praĆenja/nadzora.
Ovo
Će
omoguĆiti
da
se
nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraĆem vremenu. Od
zdravstvenih struČnjaka
se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog
lijeka.
1
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
CUROSURF
120 mg/1,5 ml
ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija
2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica od 1,5 ml suspenzije sadrži 120 mg fosfolipidne frakcije iz
svinjskih pluća.
1
ml
suspenzije:
80
mg/ml
fosfolipidne
frakcije
iz
svinjskih
pluća,
što
odgovara
približno
74
mg/ml
ukupnih
fosfolipida
i
0,9
mg/ml
hidrofobnih
bjelančevina
male
molekulske mase.
CUROSURF
je
prirodni
surfaktant,
pripremljen
iz
svinjskih
pluća,
koji
gotovo
isključivo
sadrži
samo
polarne
lipide,
posebno
fosfatidilholin
(oko
70%
ukupnog
fosfolipidnog
sadržaja)
i
oko
1%
specifičnih
hidrofobnih
bjelančevina
male
molekulske mase SP-B i SP-C.
Za spisak pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Bijela do žuta sterilna suspenzija za ukapavanje u dušnik i pluća.
4
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje nedonoščadi sa respiratornim distres sindromom (RSD) ili
nedonoščadi kod
kojih postoji rizik od RSD.
Ne postoje iskustva sa nedonoščadima sa porođajnom težinom ispod
600 g.
Profilaktička upotreba kod nedonoščadi rođene u gestacijskoj dobi
između 24. i 31.
sedmice, kod kojih postoji rizik od RDS ili dokazan nedostatak
surfaktanta.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
LijeČenje kod vitalne ugroženosti
Preporučena početna doza iznosi 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), a
primjenjuje se
jednokratno što je moguće prije nakon postavljanja dijagnoze RDS.
Mogu se također primijeniti i dodatne doze od 100 mg/kg (1,25 ml/kg),
u otprilike
12-satnim
intervalima,
ako
se
smatra
da
je
RDS
uzrok
upornog
ili
sve
lošijeg
respiratornog statusa novorođenčeta (maksimalna ukupna doza od
300-400 mg/kg).
Profilaksa
Jednu dozu od 100 do 200 mg/kg potrebno je primijeniti što je moguće