Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
okzaliplatin
FORTİUS PHARMACEUTİCAL SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
L01XA03
okzaliplatin
2019-02-09
1 KULLANMA TALİMATI CURATİNOX 50 MG/10 ML IV INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI TOPLARDAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE_ : Her bir flakonda, 10 ml konsantre çözelti içinde 50 mg Okzaliplatin • _YARDIMCI MADDELER: _ Enjeksiyonluk su, laktoz monohidrat (inek sütü veya buzağı peynir mayası kaynaklı) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. CURATİNOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. CURATİNOX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. CURATİNOX NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. CURATİNOX’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. • CURATİNOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • CURATİNOX berrak renksiz ila açık sarı sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır. • CURATİNOX okzaliplatin etkin maddesi içerir. 10 ml çözelti içinde 50 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 10 ml’lik cam flakon bulunur. • CURATİNOX, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir. • Doktorunuz size CURATİNOX’u, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir. • CU Läs hela dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CURATİNOX 50 mg/10 ml I.V. infüzyonluk konsantre çözelti Steril Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Okzaliplatin 50 mg YARDIMCI MADDELER: Her bir flakon 450,0 mg laktoz monohidrat (inek sütü veya buzağı peynir mayası kaynaklı) içerir. Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Intravenöz infüzyon için konsantre çözeltisi Berrak, renksiz ila açık sarı çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CURATİNOX, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlarda endikedir: - Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke’s C) kolon kanserinin adjuvan tedavisi. - Metastatik kolorektal kanserin tedavisi. CURATİNOX’un daha önce adjuvant kemoterapi kullanmamış olan metastatik kolorektal kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA ya da kapesitabinle kombine kullanılması endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR. CURATİNOX, 0.2 mg/ml- 0.70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır; 0.70 mg/ml, 85 mg/m² CURATİNOX dozunun klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur. CURATİNOX, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5- fluorourasil (5-FU) tedavi programları kullanılmıştır. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Adjuvan tedavide önerilen CURATİNOX dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir. 2 Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım dozu, hastalığın ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz 85 mg/m² ve üç haftada bir intravenöz 100 - 130 mg/ Läs hela dokumentet