Crinone 8 % Vaginalgel

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-12-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

23-08-2021

Aktiva substanser:
progesteron
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
G03DA04
INN (International namn):
progesterone
Dos:
8 %
Läkemedelsform:
Vaginalgel
Sammansättning:
glycerol Hjälpämne; progesteron 90 mg Aktiv substans; sorbinsyra Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Kartong med engångsapplikatorer i folie, 15 x 1 st
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53345
Tillstånd datum:
2016-06-09

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Crinone 8 % vaginalgel

Progesteron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Crinone vaginalgel är och vad det används för

Innan du använder Crinone vaginalgel

Hur du använder Crinone vaginalgel

Eventuella biverkningar

Hur Crinone vaginalgel ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD CRINONE VAGINALGEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Crinone vaginalgel tillhör läkemedelsgruppen kvinnligt könshormon. Crinone vaginalgel används som

tillägg till annan behandling av infertilitet.

Progesteron som finns i Crinone kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

INNAN DU ANVÄNDER CRINONE VAGINALGEL

Använd inte Crinone vaginalgel

om du är allergisk (överkänslig) mot progesteron eller mot något av övriga innehållsämnen i

Crinone vaginalgel.

vid blödningar från underlivet vars orsak inte utretts

vid akut porfyri (ärftlig rubbning i ämnesomsättningen)

om du har bröstcancer eller cancer i underlivet

om du har eller har haft någon blodproppssjukdom t.ex. stroke

Var särskilt försiktig med Crinone vaginalgel

om du har oregelbundna blödningar från underlivet

om du har nedsatt leverfunktion

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana. Du bör inte använda Crinone vaginalgel tillsammans med annat läkemedel som

administreras i slidan.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Graviditet

Crinone vaginalgel kan användas under första trimestern (första 3 månaderna) av graviditeten.

Amning

Crinone vaginalgel skall ej användas om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid behandling med Crinone vaginalgel kan, hos vissa patienter, reaktionsförmågan nedsättas.

Trötthet kan förekomma och försiktighet bör därför iakttas när skärpt uppmärksamhet krävs t ex vid

bilkörning och vid precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Crinone vaginalgel

Konserveringsmedlet sorbinsyra kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

3.

HUR DU ANVÄNDER CRINONE VAGINALGEL

Använd alltid Crinone vaginalgel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Bruksanvisning

Crinone vaginalgel appliceras i slidan direkt från den speciellt utformade förslutna applikatorn. Ta

applikatorn ur omslaget. OBSERVERA: Avlägsna inte den vridbara förslutningen ännu.

Ta ett fast grepp i applikatorns tjockare del. Skaka ner

innehållet i den smala delen.

Vrid av förslutningen och släng den.

Du bör antingen sitta eller ligga med böjda knän när du

för in applikatorn. Den smala delen av applikatorn skall

föras in försiktigt och fullständigt i slidan.

Pressa den tjockare delen av applikatorn ordentligt så

att gelen lossnar. Avlägsna applikatorn och släng den.

Crinone täcker slemhinnan i slidan och gör att

progesteron frigörs långsamt.

Om du använt för stor mängd av Crinone vaginalgel

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Crinone vaginalgel

Om du glömmer att ta Crinone vaginalgel en dag ta då denna dos nästa dag och fortsätt sedan såsom

din läkare föreskrivit. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Crinone vaginalgel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga biverkningar

(förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Trötthet, huvudvärk, flytningar

från slidan och ömma bröst.

Mindre vanliga

(förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Blödningsrubbningar i form av

spotting (små blödningar) irritation på applikationsstället och överkänslighetsreaktioner vanligtvis i

form av hudutslag.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5.

HUR CRINONE VAGINALGEL SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är progesteron. Varje dos av vaginalgelen innehåller 90 mg progesteron.

Övriga innehållsämnen är glycerol, lättflytande paraffin, hydrerade palmoljeglycerider,

karbomer, polykarbofil, sorbinsyra (konserveringsmedel), natriumhydroxid, renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En engångsförpackad vit polyetenapplikator med en förslutning som kan vridas av. Varje applikator

innehåller 1,45 g gel och doserar 1,125 g gel. Varje applikator är förpackad och omsluten av ett

pappers/aluminium/polyeten folie.

Applikatorerna är förpackade i en ytterkartong av papper och innehåller:

6 eller 15 applikatorer av Crinone 8 % vaginalgel.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck AB

Box 3033

169 03 Solna

Tel: 08-562 445 00

Tillverkare

Central Pharma (Contract Packing) Ltd.

Caxton road

Bedford MK41 0XZ

Storbritannien

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irland

Denna bipacksedel godkändes senast: 2018-12-27

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Crinone 8 % vaginalgel

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos innehåller: progesteron 90 mg

Hjälpämne med känd effekt:

Sorbinsyra 0,9 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Vaginalgel

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Lutealfasstöd till kvinnor som nedreglerats med GnRH-agonister under ovulationsinduktion

med gonadotropiner.

4.2

Dosering och administreringssätt

Intravaginal applicering

Lutealfasstöd

90 mg progesteron (en applicering) varje dag med början dagen för ovulation eller dagen för

in vitro-fertilisering. Lämpligaste behandlingstiden är ej studerad.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt

6.1. Odiagnosticerad vaginal blödning. Akut porfyri. Malignitet i bröst eller genitalia. Tidigare

eller pågående tromboembolisk sjukdom, stroke.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid oregelbundna vaginala blödningar, bör annan bakomliggande orsak uteslutas. Vid

odiagnostiserad vaginal blödning, skall alltid undersökning genomföras för att ställa diagnos.

Försiktighet vid allvarlig leverinsufficiens. Vid behandling med Crinone bör graviditeten

följas. I händelse av missed abortion bör behandlingen avbrytas. Konserveringsmedlet

sorbinsyra kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem)

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Crinone bör inte användas tillsammans med annan lokal vaginal behandling.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Crinone kan användas under första trimestern, vid fall av underfunktion av corpus luteum.

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1000 exponerade fall) indikerar ingen

koppling mellan moderns användning av naturligt progesteron i början av graviditeten och

fosterskador.

Amning

Crinone skall ej användas under amningsperioden.

Fertilitet

Crinone är avsett att användas som progesterontillskott under lutealfasen hos vuxna som en

del av en ART (assisterad reproduktionsteknologi) procedur (se avsnitt 4.1).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Crinone har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Ömma bröst, vaginal flytning

Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället: Huvudvärk, somnolens

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Olaga blödning (spotting)

Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället: Vaginal irritation på

applikationsstället

Hud och subkutan vävnad: Överkänslighetsreaktioner som vanligtvis manifesteras som

hudutslag.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inga kända fall av överdosering föreligger.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener

ATC-kod: G03DA04

Den farmakologiska verkningsmekanismen är densamma som för naturligt förekommande

progesteron. Det föreligger inga studier som visar att lutealfasstöd med Crinone förbättrar

graviditetsutfallet hos kvinnor med fungerande ovarier jämfört med obehandlade.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Progesteron vaginalgel är baserad på ett polykarbofilt releasesystem som fäster sig vid

vaginans slemhinna vilket medför en frigörelse av progesteron under minst 3 dagar. Vaginal

administration av progesteron ger upphov till lokala endometriekoncentrationer som är

avsevärt högre än under normal lutealfas.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga prekliniska data finns utöver vad som beaktats i övriga sektioner i produktresumén.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Glycerol, lättflytande paraffin, hydrerade palmoljeglycerider, karbomer, polykarbofil,

sorbinsyra (E 200, konserveringsmedel), natriumhydroxid, renat vatten

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

En engångsförpackad vit polyetenapplikator med en förslutning som kan vridas av. Varje

applikator innehåller 1,45 g gel och doserar 1,125 g gel. Varje applikator är förpackad och

omsluten av ett pappers/aluminium/polyeten folie.

Applikatorerna är förpackade i en ytterkartong av papper och innehåller:

6 eller 15 applikatorer av Crinone 8 % vaginalgel.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Merck AB

Box 3033

169 03 Solna

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

13600

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1999-12-17 / 2009-12-17

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-08-23

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen