Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

BISOPROLOLFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; BISOPROLOL ; PERINDOPRIL ARGININE SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL

Tillgänglig från:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 SURESNES CEDEX (FRANKRIJK)

ATC-kod:

C09BX02

INN (International namn):

BISOPROLOLFUMARAAT COMPOSITION corresponding to ; BISOPROLOL ; PERINDOPRIL ARGININE COMPOSITION corresponding to ; PERINDOPRIL

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Perindopril and bisoprolol

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

2015-12-30

Bipacksedel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
COSIMPREL 5 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bisoprololfumaraat/perindopril-arginine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cosimprel en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COSIMPREL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Cosimprel bevat twee werkzame bestanddelen, bisoprololfumaraat en
perindopril-arginine in één tablet:
•
Bisoprololfumaraat behoort tot een groep geneesmiddelen die
bètablokkers worden genoemd.
Bètablokkers vertragen de hartslag en zorgen dat het hart
efficiënter bloed door het lichaam kan pompen.
•
Perindopril-arginine remt het angiotensineconverterend enzym
(ACE-remmer, bepaalde groep
bloeddrukverlagende middelen). Perindopril-arginine zorgt voor
verwijding van de bloedvaten, waardoor
het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) en/of voor het verlagen
van het risico op voorvallen aan het hart, zoals een hartaanval, bij
patiënten met stabiele coronaire hartziekte
(een aandoeningen waarbij de bloedtoevoer naar het hart is afgenomen
of geblokkeerd) en die al een
hartaanval hebben gehad en/of een operatie hebben ge

Produktens egenskaper

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat (overeenkomend
met 4,24 mg bisoprolol) en 10 mg
perindopril-arginine (overeenkomend met 6,790 mg perindopril).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Roze-beige, langwerpige, dubbellaagse filmomhulde tablet van 9,8 mm
lang en 5,4 mm breed met
breukstreep, gegraveerd met ‘
‘op één zijde en ‘5/10’ op de andere zijde.
Cosimprel 5 mg/10 mg tablet met breuklijn kan worden verdeeld in
gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cosimprel is geïndiceerd als vervangingstherapie voor de behandeling
van hypertensie en/of stabiele
coronaire hartziekte (bij patiënten met een voorgeschiedenis van
myocardinfarct en/of revascularisatie) bij
volwassen patiënten die adequaat onder controle zijn met bisoprolol
en perindopril die tegelijkertijd worden
toegediend in dezelfde doses als in het combinatiepreparaat.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag.
Patiënten moeten gedurende minstens 4 weken gestabiliseerd zijn met
bisoprolol en perindopril in dezelfde
dosis. Het combinatiepreparaat is niet geschikt als initiële
behandeling.
Voor patiënten die met bisoprolol 2,5 mg en perindopril 5 mg
gestabiliseerd zijn: een halve 5 mg/10 mg
tablet eenmaal daags.
Als aanpassing van de dosering is vereist, dienen de verschillende
componenten afzonderlijk te worden
getitreerd.
Speciale populatie
_Nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2) _
Bij patiënten met een nierinsufficiëntie dient de aanbevolen dosis
Cosimprel 5 mg/10 mg gebaseerd te
worden op de creatinineklaring, zoals uiteengezet in onderstaande
tabel 1:
2
Tabel 1: dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie
CREATININEKLARING (ML/MIN)
AANBEVOLEN DAGELIJKSE DOSIS
Cl
CR
≥ 60
Een halve tablet Cosimprel 5 mg/10 mg
Cl
CR
< 60
Nie