CORDARONE 150MG/3ML Injekční roztok

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

3333 AMIODARON-HYDROCHLORID

Tillgänglig från:

Sanofi s.r.o., Praha Array

ATC-kod:

C01BD01

INN (International namn):

3333 AMIODARON-HYDROCHLORID

Dos:

150MG/3ML

Läkemedelsform:

Injekční roztok

Administreringssätt:

Intravenózní podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

AMIODARON

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0192456 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0107938 Velikost balení: 6X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0080155 Velikost balení: 6X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2024-05-17

Bipacksedel

1/7
SP.ZN. SUKLS263521/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CORDARONE 150 mg/3 ml injekční roztok
amiodaroni hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cordarone a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cordarone
používat
3.
Jak se přípravek Cordarone používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cordarone uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
CORDARONE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cordarone obsahuje účinnou látku amiodaron, která
zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních
síní na komory, čímž zpomaluje srdeční rytmus, a zároveň
svým působením na hladké svaly některých
cév snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu kyslíku.
Přípravek Cordarone se používá při některých poruchách
srdečního rytmu.
Intravenózní podání amiodaronu je vhodné zejména tam, kde je
nutno dosáhnout rychlé odpovědi
nebo kde perorální podání není možné.
Přípravek Cordarone je určen k léčbě dospělých pacientů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
CORDARONE PO
UŽÍVAT
NEPO
UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
CORDARONE
•
Jestliže jste alergický(á) na amiodaron,

Produktens egenskaper

1/12
SP.ZN. SUKLS263521/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CORDARONE 150 mg/3 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje amiodaroni hydrochloridum 50
mg.
Pomocná látka se známým účinkem: benzylalkohol (20,2 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, slabě žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Amiodaron je indikován pouze v léčbě těžkých poruch rytmu,
které neodpovídají na jinou léčbu nebo
kde jiná léčba není možná.
-
Těžké supraventrikulární poruchy rytmu s rychlou frekvencí
komor.
-
Tachykardie spojené s Wolff-Parkinson-Whiteovým syndromem.
-
Doložené symptomatické a hemodynamicky závažné poruchy rytmu
(komorové tachykardie,
závažné formy komorových extrasystol).
Intravenózní podání amiodaronu je vhodné zejména tam, kde je
nutno dosáhnout rychlé odpovědi nebo
kde perorální podání není možné.
Přípravek Cordarone je určen k léčbě dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí_
_ _
Intravenózní infuze:
•
_Počáteční dávka:_
obvykle 5 mg/kg tělesné hmotnosti podáno v 250 ml 5% dextrosy v
rozmezí
20 minut až 2 hodin. Tuto infuzi lze opakovat 2x až 3x během 24
hodin. Rychlost podávání je
třeba stanovit na základě terapeutické odpovědi pacienta.
Terapeutické účinky se objeví během prvních minut podávání a
pak se postupně snižují. Infuzi je
tedy třeba podle toho upravovat.
•
_Udržovací dávka:_
10 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti za 24 hodin (obvykle 600–800
mg/24 hodin,
maximálně 1200 mg/24 hodin) s 250 ml 5% dextrosy po dobu několika
dnů. Od prvního dne
podávání infuze lze nahradit perorálním podáváním.
2/12
Intravenózní injekce:
Dávka 5 mg/kg tělesné hmotnosti se podává během 3 minut.
Připravený roztok nelze použít ve stejné
stříkačce společně s dalšími přípravky.
Kardiopulmon�