Concerta 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; METHYLFENIDAAT;

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag B.V.

ATC-kod:

N06BA04

INN (International namn):

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; METHYLPHENIDATE;

Läkemedelsform:

Tablet met verlengde afgifte

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Methylphenidate

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: BARNSTEENZUUR (E 363); BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSEACETAAT; FOSFORZUUR (E 338); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; NATRIUMCHLORIDE; POLOXAMEER 188; POLYETHYLEENOXIDE; POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Bipacksedel

1
29-01-2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CONCERTA 18 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
CONCERTA 27 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
CONCERTA 36 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
CONCERTA 54 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
methylfenidaathydrochloride
De naam van dit geneesmiddel is Concerta, het bevat het werkzame
bestanddeel
‘methylfenidaathydrochloride’. De naam ‘methylfenidaat’ wordt
ook gebruikt in deze bijsluiter.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u of uw kind.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Concerta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u of uw kind dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CONCERTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Concerta wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).

Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren tussen 6 en 18 jaar.

Het wordt alleen gebruikt nadat andere behandelingen zonder
geneesmiddelen zijn geprobeerd, zoals
gespreks- en gedragstherapie.
Concerta is niet voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan
6 jaar of om voor het eerst een
behandeling te beginnen bij volwassenen.
Wanneer de behandeling al op een jonge leeftijd is gestart, kan het
wenselijk zijn

Produktens egenskaper

CCDS v.010
1
29-01-2018
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Concerta 18 mg tabletten met verlengde afgifte.
Concerta 27 mg tabletten met verlengde afgifte.
Concerta 36 mg tabletten met verlengde afgifte.
Concerta 54 mg tabletten met verlengde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een Concerta 18 mg tablet met verlengde afgifte bevat 18 mg
methylfenidaathydrochloride.
Een Concerta 27 mg tablet met verlengde afgifte bevat 27 mg
methylfenidaathydrochloride.
Een Concerta 36 mg tablet met verlengde afgifte bevat 36 mg
methylfenidaathydrochloride.
Een Concerta 54 mg tablet met verlengde afgifte bevat 54 mg
methylfenidaathydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect 18 mg: bevat 6,49 mg lactose.
Hulpstoffen met bekend effect 27 mg: bevat 4,94 mg lactose.
Hulpstoffen met bekend effect 36 mg: bevat 14,44 mg lactose.
Hulpstoffen met bekend effect 54 mg: bevat 7,6 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
-
18 mg: capsulevormige, gele tabletten met de vermelding 'alza 18'
gedrukt in zwarte inkt aan
één zijde.
-
27 mg: capsulevormige, grijze tabletten met de vermelding 'alza 27'
gedrukt in zwarte inkt aan
één zijde.
-
36 mg: capsulevormige, witte tabletten met de vermelding 'alza 36'
gedrukt in zwarte inkt aan
één zijde.
-
54 mg: capsulevormige, bruinrode tabletten met de vermelding 'alza 54'
gedrukt in zwarte inkt
aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AANDACHTSTEKORTSTOORNIS MET HYPERACTIVITEIT (ADHD)
Concerta is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid
behandelprogramma voor ADHD
(aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar
en ouder in die gevallen waarbij
uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn. De behandeling
moet plaatsvinden onder
toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij
kinderen. De diagnose moet
worden gesteld in overeenstemming met de huidige DSM-criteria of
ICD-richtlijnen en moe