COMPENDIUM

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Bromazepam

Tillgänglig från:

POLIFARMA S.P.A.

ATC-kod:

N05BA08

INN (International namn):

Bromazepam

Enheter i paketet:

"0,25 MG/ML GOCCE ORAL SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 20 ML; "1,5 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE; "3 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE; 30 C

Klass:

N

Terapiområde:

Bromazepam

Produktsammanfattning:

023844044 - 0,25 MG/ML GOCCE ORAL SOLUZIONE 1 FLACONE DA 20 ML - Autorizzato; 023844018 - 3 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato; 023844020 - 1,5 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE - Autorizzato; 023844032 - 30 CAPSULE 6 MG - Revocato

Bemyndigande status:

Revocato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COMPENDIUM
1,5 MG CAPSULE RIGIDE
3 MG CAPSULE RIGIDE
2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
BROMAZEPAM
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Compendium e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Compendium
3.
Come prendere Compendium
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Compendium
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È COMPENDIUM E A COSA SERVE
Compendium contiene il principio attivo bromazepam, appartenente alla
classe di medicinali chiamati derivati benzodiazepinici”.
Compendium si usa negli ADULTI per il trattamento di:
•
ANSIA, stati di tensione emotiva ed altre manifestazioni associate
all’ansia
•
INSONNIA,
solo quando sono gravi e causano disagio nella normale vita
quotidiana.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE COMPENDIUM
NON PRENDA COMPENDIUM
1
Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
•
se è allergico_ _a bromazepam o ad uno qualsiasi degli altri
componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se è allergico alle benzodiazepine

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/SCHEDA
TECNICA
1) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
COMPENDIUM 1,5 mg capsule rigide
COMPENDIUM 3 mg capsule rigide
COMPENDIUM 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
D.C.I.: Bromazepam
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
COMPENDIUM 1,5 mg capsule rigide
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo: Bromazepam mg 1,5
Eccipiente con effetto noto: lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
COMPENDIUM 3 mg capsule rigide
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo: Bromazepam mg 3
Eccipiente con effetto noto: lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
COMPENDIUM 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Bromazepam mg 2,5
Eccipiente con effetto noto: propilene glicole
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3) FORMA FARMACEUTICA
capsule rigide, gocce orali, soluzione
4) INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate
con sindrome ansiosa. Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va
regolata caso per
caso.
Dose: in media da 1,5 - 3 mg, due o tre volte al giorno (1-2 capsule
rigide
da mg 1,5, 2-3 volte al giorno; oppure 1 capsula rigida da mg 3, 2-3
volte
al giorno; oppure 15-30 gocce orali, 2-3 volte al giorno).
Nel trattamento di pazienti anziani o con ridotta funzionalità
epatica la
posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà
valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 31/10/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsab