Comirnaty

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Tillgänglig från:

BioNTech Manufacturing GmbH

ATC-kod:

J07BN01

INN (International namn):

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Terapeutisk grupp:

vaccinuri

Terapiområde:

COVID-19 virus infection

Terapeutiska indikationer:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.

Produktsammanfattning:

Revision: 45

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

2020-12-21

Bipacksedel

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Comirnaty 30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă
Vaccin de tip ARNm COVID-19
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acesta este un flacon multidoză cu capac fără filet, de culoare
violet și trebuie diluat înainte de
utilizare.
După diluare, un flacon (0,45 ml) conține 6 doze a câte 0,3 ml,
vezi pct. 4.2 și 6.6.
O doză (0,3 ml) conține 30 micrograme de tozinameran, un vaccin de
tip ARNm COVID-19 (cu
nucleozide modificate, înglobat în nanoparticule lipidice).
Tozinameranul este un ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capăt 5',
produs prin utilizarea unei
transcripții
_in vitro_
acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, cu codificarea
proteinei S (spike)
virale a SARS-CoV-2.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru dispersie injectabilă (concentrat steril).
Vaccinul este o dispersie congelată, de culoare albă până la
aproape albă (pH: 6,9-7,9).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Comirnaty 30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă
este indicat pentru imunizare
activă pentru prevenirea bolii COVID-19 cauzate de SARS-CoV-2, la
persoane cu vârsta de 12 ani și
peste.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Persoane cu vârsta de 12 ani și peste _
Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma
unei doze unice de 0,3 ml la
persoane cu vârsta de 12 ani și peste, indiferent de statusul
vaccinărilor anterioare împotriva bolii
COVID-19 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
La persoanele care au fost v

Produktens egenskaper

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Comirnaty 30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă
Vaccin de tip ARNm COVID-19
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acesta este un flacon multidoză cu capac fără filet, de culoare
violet și trebuie diluat înainte de
utilizare.
După diluare, un flacon (0,45 ml) conține 6 doze a câte 0,3 ml,
vezi pct. 4.2 și 6.6.
O doză (0,3 ml) conține 30 micrograme de tozinameran, un vaccin de
tip ARNm COVID-19 (cu
nucleozide modificate, înglobat în nanoparticule lipidice).
Tozinameranul este un ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capăt 5',
produs prin utilizarea unei
transcripții
_in vitro_
acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, cu codificarea
proteinei S (spike)
virale a SARS-CoV-2.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru dispersie injectabilă (concentrat steril).
Vaccinul este o dispersie congelată, de culoare albă până la
aproape albă (pH: 6,9-7,9).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Comirnaty 30 micrograme/doză concentrat pentru dispersie injectabilă
este indicat pentru imunizare
activă pentru prevenirea bolii COVID-19 cauzate de SARS-CoV-2, la
persoane cu vârsta de 12 ani și
peste.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Persoane cu vârsta de 12 ani și peste _
Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma
unei doze unice de 0,3 ml la
persoane cu vârsta de 12 ani și peste, indiferent de statusul
vaccinărilor anterioare împotriva bolii
COVID-19 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
La persoanele care au fost v