COMIRNATY Suspension

Land: Kanada

Språk: franska

Källa: Health Canada

Aktiva substanser:

Tozinaméran

Tillgänglig från:

BIONTECH MANUFACTURING GMBH

ATC-kod:

J07BN01

INN (International namn):

COVID-19, RNA-BASED VACCINE

Dos:

30MCG

Läkemedelsform:

Suspension

Sammansättning:

Tozinaméran 30MCG

Administreringssätt:

Intramusculaire

Enheter i paketet:

250ML

Receptbelagda typ:

Annexe D

Produktsammanfattning:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0162621002; AHFS:

Bemyndigande status:

APPROUVÉ

Tillstånd datum:

2021-09-16

Produktens egenskaper

_Monographie de COMIRNATY_
_MD_
_ (vaccin contre la COVID-19, ARNm) _
_Page 1 de 93 _
MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
COMIRNATY
MD
Vaccin contre la COVID-19, ARNm
Suspension pour injection intramusculaire
Fiole multidose
Pour les personnes âgées de 12 ans et plus : capuchon violet –
DILUER AVANT L’ADMINISTRATION
(après la dilution, chaque fiole contient 6
†
doses de 0,3 mL)
Pour les personnes âgées de 12 ans et plus : capuchon gris – NE
PAS DILUER
(chaque fiole contient 6
†
doses de 0,3 mL)
Pour les enfants âgés de 5 ans à < 12 ans : capuchon orange –
DILUER AVANT L’ADMINISTRATION
(après la dilution, chaque fiole contient 10* doses de 0,2 mL)
Pour les enfants âgés de 6 mois à < 5 ans : capuchon marron –
DILUER AVANT L’ADMINISTRATION (après
la dilution, chaque fiole contient 10* doses de 0,2 mL)
Agent d’immunisation active
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
Mayence, Rhénanie-Palatinat, Allemagne
55131
IMPORTÉ ET DISTRIBUÉ PAR :
Pfizer Canada SRI
17300, autoroute Transcanadienne
Kirkland (Québec) Canada H9J 2M5
Date d’autorisation initiale :
16 septembre 2021
Date de révision :
21 mars 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 270734
† Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent
être utilisées pour prélever 6 doses dans chaque
fiole. En utilisant des seringues et des aiguilles standards, le
volume pourrait être insuffisant pour permettre le
prélèvement d’une 6
e
dose dans une même fiole.
* Des seringues et/ou des aiguilles à faible volume mort peuvent
être utilisées pour prélever 10 doses dans
chaque fiole. En utilisant des seringues et des aiguilles standards,
le volume pourrait être insuffisant pour
permettre le prélèvement de 10 doses à partir d’une même fiole.
_Monographie de COMIRNATY_
_MD_
_ (vaccin contre la COVID-19, ARNm) _
_Page 2 de 93 _
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
1. INDICATIONS
2022-08
4. POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
2022-08
7. MISES EN GARDE E