Columvi

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Glofitamab

Tillgänglig från:

Roche Registration GmbH 

ATC-kod:

L01FX28

INN (International namn):

glofitamab

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiske midler

Terapiområde:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Terapeutiska indikationer:

Columvi as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL), after two or more lines of systemic therapy.

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2023-07-07

Bipacksedel

33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
COLUMVI 2,5 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
COLUMVI 10 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
glofitamab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Du vil få udleveret et patientkort af lægen. Læs det omhyggeligt og
følg vejledningen på
kortet. Hav altid patientkortet på dig.
-
Vis altid patientkortet til lægen eller sygeplejersken, når du
besøger dem, eller hvis du
kommer på hospitalet.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Columvi
3.
Sådan får du Columvi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER COLUMVI?
Columvi er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof
glofitamab.
HVAD ANVENDES COLUMVI TIL?
Columvi anvendes til behandling af voksne med en kræftsygdom kaldet
"diffust storcellet B-celle-
lymfom" (DLBCL). Den anvendes, når kræften:
•
er vendt tilbage (tilbagefald) eller
•
ikke responderede på tidligere behandlinger.
Diffust storcellet B-celle lymfom er en kræftsygdom i en del af dit
immunsystem (kroppens forsvar).
•
Den påvirker en type hvide blodlegemer, der kaldes "B-celler".
•
Ved DLBCL formerer B-cellerne sig ukontrolleret og ophober sig i
vævet.
HVORDAN VIRKER COLUMVI
•
Det aktive stof i Columvi, glofitamab, er et bispecifikt monoklonalt
antistof, en typ

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Columvi 2,5 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Columvi 10 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Columvi 2,5 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med 2,5 ml koncentrat indeholder 2,5 mg glofitamab i
en koncentration på 1 mg/ml.
Columvi 10 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 10 mg glofitamab i en
koncentration på 1 mg/ml.
Glofitamab er et humaniseret anti-CD20, anti-CD3 bispecifikt
monoklonalt antistof, der produceres i
ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved hjælp af rekombinant
DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Farveløs, klar opløsning med en pH-værdi på 5,5 og en osmolalitet
på 270-350 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Columvi som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter
med recidiverende eller
refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) efter to eller
flere systemiske behandlinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Columvi må kun administreres under opsyn af sundhedspersoner med
erfaring i diagnosticering og
behandling af kræftpatienter, og som har adgang til passende
medicinsk støtte til håndtering af
alvorlige reaktioner forbundet med cytokinfrigivelsessyndrom (CRS).
Mindst 1 dosis tocilizumab til brug i tilfælde af CRS skal være
tilgængelig forud for infusion af
Columvi i serie 1 og 2. Der skal sikres adgang til en yderligere dosis
tocilizumab inden for 8 timer
efter brug af den foregående tocilizumabdosis (se pkt. 4.4).
Forbehandling med obinutuzumab
Alle patienter i studiet NP30179 modtog en enk