Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
kolistimetat-natrijum
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
J01XB01
kolistimetat-natrijum
2000000i.j.
prašak za rastvor za raspršivanje
prašak za rastvor za raspršivanje; 2000000i.j.; bočica staklena, 10x2000000i.j.
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
XELLIA PHARMACEUTICALS APS
JKL: 0029772
REGISTRACIJA
2020-10-09
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK COLISTIN ALVOGEN _®_ , 2000000 I.J., PRAŠAK ZA RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE KOLISTIMETAT-NATRIJUM PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Colistin Alvogen i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Colistin Alvogen 3. Kako se primenjuje lek Colistin Alvogen 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Colistin Alvogen 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK COLISTIN ALVOGEN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Colistin Alvogen kao aktivnu supstancu sadrži kolistimetat-natrijum. Colistin Alvogen je antibiotik. Pripada grupi lekova koji se zovu polimiksini. Primenjuje se u obliku inhalacije za lečenje hroničnih infekcija pluća kod pacijenata sa cističnom fibrozom. Colistin Alvogen se koristi kada su ove infekcije prouzrokovane specifičnom bakterijom koja se zove _Pseudomonas aeruginosa_. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK COLISTIN ALVOGEN LEK COLISTIN ALVOGEN NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kolistimetat-natrijum ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Colistin Alvogen: - ako imate ili ste imali probleme sa bubrezima - ako bolujete od mijastenije gravis - ako bolujete od porfirije - ako bolujete od astme Pri inhalaciji kolistimetat-natrijuma, neki pacijenti mogu doživeti Läs hela dokumentet
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Colistin Alvogen _®_ , prašak za rastvor za raspršivanje, 2000000 i.j. INN: kolistimetat-natrijum 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Colistin Alvogen, 2000000 i.j.: Jedna bočica sadrži 2000000 i.j. kolistimetat-natrijuma. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, odnosno „slobodnog natrijuma”. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za raspršivanje. Colistin Alvogen, 2000000 i.j.: Beo do skoro beo prašak u bezbojnim bočicama sa ljubičastim „flip-off” poklopcem. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Colistin Alvogen primenjen inhalacijom je indikovan za lečenje hronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom _ Pseudomonas aeruginosa_ kod odraslih pacijenata i dece sa cističnom fibrozom (videti odeljak 5.1). Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke za racionalno korišćenje antibakterijskih lekova. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Preporučuje se da kolistimetat-natrijum prvi put treba primeniti pod nadzorom lekara koji ima odgovarajuće iskustvo u primeni ovog leka. Doziranje Doza se određuje na osnovu ozbiljnosti stanja i kliničkog odgovora. Preporučeni raspon doziranja: _Primena putem inhalacije_ _Odrasli, adolescenti i deca ≥ 2 godine_ 1-2 miliona internacionalnih jedinica (i.j.) dva do tri puta dnevno (maksimalno 6 miliona i.j. dnevno) _Deca < 2 godine_ 0,5-1 milion i.j. dva puta dnevno (maksimalno 2 miliona i.j. dnevno) 2 od 7 Potrebno je pridržavati se relevantnih kliničkih smernica o terapijskim režimima, uključujući trajanje terapije, periodičnost i istovremenu primenu drugih antibakterijskih lekova. _Stariji pacijenti_ Smatra se da nije neophodno podešavanje doze. _Oštećenje funkcije bubrega_ Smatra se da nije neophodno podešavanje doze, ali se svakako savetuje oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.4 i 5.2). _Oštećenje fun Läs hela dokumentet