Colistin Zentiva

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

kolistimetat-natrijum

Tillgänglig från:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

ATC-kod:

J01XB01

INN (International namn):

kolistimetat-natrijum

Dos:

1000000i.j.

Läkemedelsform:

prašak za rastvor za raspršivanje

Enheter i paketet:

prašak za rastvor za raspršivanje; 1000000i.j.; bočica staklena, 10x1000000i.j.

Klass:

SZR

Receptbelagda typ:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Tillverkad av:

XELLIA PHARMACEUTICALS APS

Produktsammanfattning:

JKL: 0029773

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2020-10-09

Bipacksedel

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
COLISTIN ALVOGEN
_®_
, 1000000 I.J., PRAŠAK ZA RASTVOR ZA RASPRŠIVANJE
KOLISTIMETAT-NATRIJUM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Colistin Alvogen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Colistin Alvogen
3.
Kako se primenjuje lek Colistin Alvogen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Colistin Alvogen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK COLISTIN ALVOGEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Colistin Alvogen kao aktivnu supstancu sadrži
kolistimetat-natrijum. Colistin Alvogen je antibiotik.
Pripada grupi lekova koji se zovu polimiksini. Primenjuje se u obliku
inhalacije za lečenje hroničnih
infekcija pluća kod pacijenata sa cističnom fibrozom.
Colistin Alvogen se koristi kada su ove infekcije prouzrokovane
specifičnom bakterijom koja se zove
_Pseudomonas aeruginosa_.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK COLISTIN ALVOGEN
LEK COLISTIN ALVOGEN NE SMETE PRIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kolistimetat-natrijum ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte se svojim lekarom ili farmaceutu pre nego što primenite
lek Colistin Alvogen:
- ako imate ili ste imali probleme sa bubrezima
- ako bolujete od mijastenije gravis
- ako bolujete od porfirije
- ako bolujete od astme
Pri inhalaciji kolistimetat-natrijuma, neki
pacijenti mogu doživeti o

Produktens egenskaper

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Colistin Alvogen
_®_
, 1000000 i.j., prašak za rastvor za raspršivanje
INN: kolistimetat-natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Colistin Alvogen, 1000000 i.j.: Jedna bočica sadrži 1000000 i.j.
kolistimetat-natrijuma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po bočici, odnosno
„slobodnog natrijuma”.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za raspršivanje.
Colistin Alvogen, 1000000 i.j.: Beo do skoro beo prašak u bezbojnim
bočicama sa crvenim ”flip-offˮ
poklopcem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Colistin Alvogen primenjen inhalacijom je indikovan za lečenje
hronične plućne infekcije uzrokovane
bakterijom _ Pseudomonas aeruginosa_ kod odraslih pacijenata i dece sa
cističnom fibrozom (videti odeljak
5.1).
Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke
za racionalno korišćenje antibakterijskih
lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Preporučuje se da kolistimetat-natrijum prvi put treba primeniti pod
nadzorom lekara koji ima odgovarajuće
iskustvo u primeni ovog leka.
Doziranje
Doza se određuje na osnovu ozbiljnosti stanja i kliničkog odgovora.
Preporučeni raspon doziranja:
_Primena putem inhalacije_
_Odrasli, adolescenti i deca ≥ 2 godine_
1-2 miliona internacionalnih jedinica (i.j.) dva do tri puta dnevno
(maksimalno 6 miliona i.j. dnevno)
_Deca < 2 godine_
0,5-1 milion i.j. dva puta dnevno (maksimalno 2 miliona i.j. dnevno)
2 od 7
Potrebno je pridržavati se relevantnih kliničkih smernica o
terapijskim režimima, uključujući trajanje terapije,
periodičnost i istovremenu primenu drugih antibakterijskih lekova.
_Stariji pacijenti_
Smatra se da nije neophodno podešavanje doze.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Smatra se da nije neophodno podešavanje doze, ali se svakako savetuje
oprez kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije bubrega (videti odeljke 4.4 i 5.2).
_Oštećenje funkcije