COLISTIMETHATE SODIQUE ALTAN 1 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

colistiméthate sodique

Tillgänglig från:

ALTAN PHARMA LIMITED

ATC-kod:

J01XB01

INN (International namn):

colistimethate sodium

Dos:

1 000 000 U.I.

Läkemedelsform:

poudre

Sammansättning:

composition pour un flacon > colistiméthate sodique : 1 000 000 U.I.

Receptbelagda typ:

liste I

Terapiområde:

antibactériens à usage systémique, autres antibactériens, polymyxines

Produktsammanfattning:

34009 301 ou 8 5 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Bemyndigande status:

Valide

Tillstånd datum:

2019-07-05

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020
Dénomination du médicament
COLISTIMETHATE SODIQUE ALTAN 1 000 000 UI, poudre pour solution
injectable/pour perfusion
Colistiméthate sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que COLISTIMETHATE SODIQUE ALTAN 1 000 000 UI, poudre
pour solution injectable/
pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
COLISTIMETHATE SODIQUE ALTAN 1
000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser COLISTIMETHATE SODIQUE ALTAN 1 000 000 UI, poudre
pour solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLISTIMETHATE SODIQUE ALTAN 1 000 000 UI, poudre
pour solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE COLISTIMETHATE SODIQUE ALTAN 1 000 000 UI, poudre
pour solution
injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique,
autres antibactériens, polymyxines - code
ATC : J01XB01
Ce médicament est un antibiotique. Il appartient à une famille
d’antibiotiques appelés polymyxines.
COLISTIMETHATE SODIQUE ALTAN est un antibiotique utilisé pour une
utilisation par voie
intraveineus

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
COLISTIMETHATE SODIQUE ALTAN 1 000 000 UI, poudre pour solution
injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Colistiméthate
sodique................................................................
..................................1 000 000 UI
(correspondant à environ 80 mg)
Pour un flacon.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
COLISTIMETHATE SODIQUE ALTAN 1 000 000 UI, poudre pour solution
injectable/pour perfusion est
indiqué chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés,
dans le traitement des infections graves
dues à certaines bactéries aérobies à Gram négatif, chez des
patients pour qui les options thérapeutiques sont
limitées (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles relatives
à l'utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte
de la sévérité de l’infection, ainsi que de
la réponse clinique. Les recommandations thérapeutiques doivent
être respectées.
La dose est exprimée en unités internationales (UI) de
colistiméthate sodique (CMS). Un tableau de
conversion d’UI de CMS en mg de CMS, ainsi qu'en mg d’activité de
colistine base (ACB) est inclus à la fin
de cette rubrique.
Posologie
Les recommandations posologiques suivantes ont été formulées à
partir de données pharmacocinétiques de
population limitées chez des patients sévèrement atteints (voir
rubrique 4.4) :
Adultes et adolescents
Dose d’entretien de 9 M.U.I/jour, répartis en 2 à 3 doses.
Chez les patients sévèrement atteints, une dose de charge de 9
millions d’UI (MUI) devrait être administrée.
L'intervalle de temps le plus approprié par rapport à la première
dose d'entretien n'a pas été établi.