Colistimetato de sódio Altan 1000000 U.I. Pó para solução injetável ou para perfusão

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Colistimetato de sódio

Tillgänglig från:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ATC-kod:

J01XB01

INN (International namn):

Colistimetato sodium

Dos:

1000000 U.I.

Läkemedelsform:

Pó para solução injetável ou para perfusão

Sammansättning:

Colistimetato de sódio 1 MU.I.

Administreringssätt:

Via intratecalVia intravenosaVia intracerebroventricular

Klass:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Receptbelagda typ:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Terapeutisk grupp:

Genérico

Terapiområde:

colistin

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktsammanfattning:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5785845 CNPEM: N/A CHNM: 10131927 Grupo Homogéneo: N/A

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2019-11-20

Bipacksedel

APROVADO EM
20-11-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Colistimetato de sódio Altan 1.000.000 UI pó para solução
injetável ou para perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Colistimetato de sódio Altan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Colistimetato de sódio Altan
3.
Como utilizar Colistimetato de sódio Altan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Colistimetato de sódio Altan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Colistimetato de sódio Altan e para que é utilizado
Este medicamento é um antibiótico que pertence a um grupo de
antibióticos que são denominados
polimixinas.
Colistimetato de sódio Altan é um antibiótico administrado por via
intravenosa, é um injetável
utilizado para tratar alguns tipos de infeções graves causadas por
certas bactérias. Colistimetato
de sódio Altan é utilizado quando outros antibióticos não são
adequados.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Colistimetato de sódio Altan
Não utilize Colistimetato de sódio Altan:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Colistimetato de sódio,
colistina ou outras polimixinas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Colistimetato de sódio
Altan:
- Se tem ou teve problemas renais.
- Se sofre de miastenia grave.
- Se sofre de porfiria.
Em bebés prematur

Produktens egenskaper

APROVADO EM
20-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Colistimetato de sódio Altan 1.000.000 UI pó para solução
injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Colistimetato de sódio Altan 1 milhão UI:
Cada frasco para injetáveis contém 1.000.000 UI, que equivale
aproximadamente a 80 mg de
colistimetato de sódio.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável ou para perfusão.
Pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Produtos para solução injetável ou para perfusão:
Colistimetato de sódio Altan está indicado para adultos e crianças,
incluindo recém-nascidos, para
o tratamento de infeções graves devido a agentes patogénicos
Gram-negativos aeróbios em
doentes com opções de tratamento limitadas. (Ver secções 4.2, 4.4,
4.8 e 5.1).
As orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes
antibacterianos devem ser tidas em
consideração.
4.2
Posologia e modo de administração
Produtos para solução injetável ou para perfusão:
A dose a administrar e a duração do tratamento devem ter em conta a
gravidade da infeção, assim
como a resposta clínica. As diretrizes terapêuticas devem ser
cumpridas.
A dose é expressa em Unidades Internacionais (UI) de colistimetato de
sódio (CMS). Encontra-se
incluída no final desta secção uma tabela de conversão de CMS em
UI para mg de CMS assim
como para mg de atividade base da colistina (CBA).
Posologia
As seguintes recomendações posológicas baseiam-se em dados
farmacocinéticos populacionais
limitados em doentes críticos (ver também secção 4.4):
Adultos e adolescentes
APROVADO EM
20-11-2019
INFARMED
Dose de manutenção de 9 MUI/dia dividida em 2-3 doses.
Em doentes críticos deve ser administrada uma dose de carga de 9
milhões UI (MUI).
O intervalo de tempo mais apropriado até à primeira dose de
manutenção não foi estabelecido.
O modelo sugere que, em alguns casos, podem ser necessárias doses de
carga e de manutenção
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