Coldrex Junior

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

OMEGA PHARMA a.s., Česká republika

ATC-kod:

N02BE51

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

sir 1x160 ml (fľ.skl.jantárová)

Receptbelagda typ:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapiområde:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

Produktsammanfattning:

sir 1x160 ml (fľ.skl.jantárová)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2007-02-26

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01810–Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04795–Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COLDREX JUNIOR
500 mg/200 mg/10 mg
sirup
paracetamol, guajfenezín, fenylefríniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 2 – 3 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa
bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Coldrex Junior a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex Junior
3. Ako užívať Coldrex Junior
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Coldrex Junior
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COLDREX JUNIOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Coldrex Junior je liek proti kašľu a prechladnutiu, ktorý obsahuje
tri liečivá:
–
Paracetamol: liek proti bolesti, ktorý zároveň znižuje telesnú
teplotu pri horúčke,
–
Guajfenezín: expektorans (látka podporujúca vykašliavanie), ktoré
uvoľňuje hlien a zmierňuje
prieduškový kašeľ,
–
Fenylefríniumchlorid: dekongestívum (látka látka znižujúca
prekrvenie nosovej sliznice) zo
skupiny sympatomimetík, ktorý uvoľňuje upchatý nos a prínosové
dutiny, a tým uľahčuje
dýchanie.
Vášmu dieťaťu poskytuje krátkodobé zmiernenie príznakov
prechladnutia a chrípky, vrátane

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01810-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04795-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Coldrex Junior
500 mg/200 mg/10 mg sirup
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 20 ml dávka obsahuje liečivá: paracetamol
500 mg
guajfenezín
200 mg
fenylefríniumchlorid 10 mg
v jednej dávke
Pomocné látky so známym účinkom: etanol 96 % 3,8 ml/20 ml,
sorbitol 4,7 g/20 ml, žlť oranžová
0,7 mg/20 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup
Číry jantárovo-hnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobé symptomatické zmiernenie príznakov prechladnutia a
chrípky vrátane horúčky
a prieduškového kašľa.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
_Dospievajúci od 12 rokov _
Jedna 20 ml dávka sa má užiť každé štyri hodiny, najviac však
štyrikrát denne.
Neužíva sa viac ako štyri dávky počas 24 hodín.
_Deti od 6* do 12 rokov_
Jedna 10 ml dávka sa má užiť každé štyri hodiny, najviac však
štyrikrát denne.
Neužíva sa viac ako štyri dávky počas 24 hodín.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01810-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04795-Z1A
*Deti s hmotnosťou 20-25 kg môžu užiť liek maximálne 3-krát
denne.
Coldrex Junior nie je určený deťom mladším ako 6 rokov alebo
deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako
20 kg.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
-
Porucha funkcie pečene
-
Ťažká porucha funkcie obličiek
-
Epilepsia
-
Hypertenzia
-
Hypertyreóza
-
Diabetes mellitus
-
Ochorenie srdca
-
kombinácia s tricyklickými antidepresívami, inhibítormi
monoaminooxidázy alebo
betablokátormi.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Liek Coldrex Junior sa nesmie užívať dlhšie ako 3 dni.
Dlh