COHIBER 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

dimetil-fumarát

Tillgänglig från:

Farmaprojects S.A.U.

ATC-kod:

L04AX07

INN (International namn):

dimethyl fumarate

Klass:

TK

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PVDC - OGYI-T-24306 / 01 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PVDC - OGYI-T-24306 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/13/837; DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24155; DIMETIL-FUMARÁT STADA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24193; JAXTERAN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24194; Dimethyl fumarate Mylan 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1634; Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1637; Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1635; BALFUMON 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24221; DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24226; ARBICEN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24233; DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24235; Dimetil-fumarát Teva 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1702; Dimethyl fumarate Accord 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - EU/1/22/1711; DIMETIL-FUMARÁT SHELTERPHARMA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24256; ADIFEMU 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24291; DIMETIL-FUMARÁT 1 A PHARMA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24295; NIDEOLO 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - OGYI-T-24321

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2023-11-08

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
COHIBER 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
COHIBER 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
dimetil-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer Cohiber és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cohiber szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Cohiber-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cohiber-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COHIBER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MI A COHIBER?
A Cohiber a DIMETIL-FUMARÁT nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A COHIBER?
A COHIBER A RELAPSZÁLÓ-REMITTÁLÓ SZKLERÓZIS MULTIPLEX (SM)
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL 13 ÉVES ÉS ANNÁL
IDŐSEBB BETEGEKNÉL.
Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat
és a gerincvelőt is érintő, tartósan
fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője
az idegrendszeri tünetek ismétlődő
kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások
lehetnek, de jellemző a járás zavara, az
egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos
vagy kettős látás) . A relapszus végén
e

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cohiber 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Cohiber 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cohiber 120
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz kapszulánként.
Cohiber 240
mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Cohiber 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 19,4 mm ± 0,3
mm hosszú, fehér alsórészű
és világoszöld felsőrészű kemény zselatin kapszulák “120
mg” jelöléssel.
Cohiber 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: 23,3 mm ± 0,3
mm hosszú, világoszöld
színű, kemény zselatin kapszulák “240 mg” jelölésssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Cohiber a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM)
szenvedő felnőttek és 13 éves vagy
annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni.
Adagolás
A kezdő adag naponta kétszer 120
mg. Hét nap után az adagot a naponta kétszer 240
mg-os ajánlott
fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4
pont).
Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevenni. A
beteg csak abban az esetben
veheti be a kihagyott adagot, ha az adagok bevétele között eltelik
4 óra. Ellenkező esetben a betegnek
meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját.
Az adag naponta kétszer 120
mg-ra történő ideiglenes csökkentése mérsékelheti a kipirulás
és az
emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását. Az
ajánlott naponta kétszer 240
mg-os fenntartó
adagra 1 hónapon belül vissza kell állni.
OGYÉI/8520/2022
OGYÉI/8522/2022
2
A Cohiber-t étkezés közben kell bevenni (lásd 5
2 pont). Azoknál a betegeknél, akik bőr