Clozapine Rivopharm 100 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

klozapin

Tillgänglig från:

Rivopharm Ltd.

ATC-kod:

N05AH02

INN (International namn):

clozapine

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

klozapin 100 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 500 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2017-03-06

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOZAPINE RIVOPHARM 25 MG TABLETTER
CLOZAPINE RIVOPHARM 100 MG TABLETTER
klozapin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Clozapine Rivopharm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Clozapine Rivopharm
3.
Hur du tar Clozapine Rivopharm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clozapine Rivopharm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLOZAPINE RIVOPHARM
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Clozapine Rivopharm är klozapin som tillhör
en grupp av läkemedel som
kallas antipsykotiska läkemedel, som används för att behandla
särskilda psykiska tillstånd t.ex. psykos.
Clozapine Rivopharm används för att behandla patienter med
schizofreni för vilka andra läkemedel
inte har fungerat tillfredställande. Schizofreni är en psykisk
sjukdom som påverkar hur du tänker,
känner och beter dig. Du bör endast ta detta läkemedel om du redan
har prövat åtminstone två andra
antipsykotiska läkemedel, inklusive ett av de nyare s.k. atypiska
antipsykotiska läkemedlen, för att
behandla schizofreni och inget av dessa läkemedel har fungerat
tillfredställande eller har medfört
allvarliga biverkningar som inte kan behandlas.
Clozapine Rivopharm används också för att behandla allvarliga
störningar i tankar, känslor och
beteende hos människor med Parkinsons sjukdom, för vilka andra
läkemedel inte har fungerat.
Klozapin

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
KLOZAPIN KAN GE UPPHOV TILL AGRANULOCYTOS. ANVÄNDNINGEN SKALL
BEGRÄNSAS TILL PATIENTER:

MED SCHIZOFRENI, SOM EJ SVARAT PÅ ELLER ÄR INTOLERANTA MOT
NEUROLEPTIKA, ELLER
PATIENTER MED PSYKOS VID PARKINSONS SJUKDOM, DÅ ANDRA
BEHANDLINGSSTRATEGIER HAR
MISSLYCKATS (SE AVSNITT 4.1)

SOM INITIALT HAR NORMALA LEUKOCYTVÄRDEN, [ANTAL VITA BLODKROPPAR ≥
3500/MM
3
(3,5X10
9
/L) OCH TOTALANTALET NEUTROFILA GRANULOCYTER ≥ 2000/MM
3 (2,0X10
9
/L)], OCH

HOS VILKA KONTROLL AV ANTAL VITA BLODKROPPAR OCH TOTALANTALET
NEUTROFILA GRANULOCYTER
KAN GÖRAS REGELBUNDET ENLIGT FÖLJANDE: VARJE VECKA UNDER DE FÖRSTA
18 BEHANDLINGSVECKORNA OCH DÄREFTER MINST VAR FJÄRDE VECKA SÅ
LÄNGE BEHANDLINGEN
PÅGÅR SAMT YTTERLIGARE 4 VECKOR EFTER AVSLUTAD BEHANDLING MED
KLOZAPIN (SE
AVSNITT 4.4).
SÄKERHETSÅTGÄRDERNA MÅSTE FÖLJAS NOGGRANT AV FÖRSKRIVANDE
LÄKARE. VID VARJE BESÖK MÅSTE
PATIENTER SOM FÅR KLOZAPIN PÅMINNAS OM ATT OMEDELBART KONTAKTA
LÄKAREN OM NÅGON FORM
AV INFEKTION BÖRJAR UTVECKLAS. SÄRSKILT MÅSTE MAN VARA UPPMÄRKSAM
PÅ
INFLUENSALIKNANDE SYMPTOM SOM FEBER ELLER HALSONT OCH VARJE TECKEN PÅ
INFEKTION SOM KAN
TYDA PÅ NEUTROPENI (SE AVSNITT 4.4).
KLOZAPIN SKALL UTLÄMNAS UNDER STRÄNG MEDICINSK KONTROLL OCH ENLIGT
OFFICIELLA
REKOMMENDATIONER (SE AVSNITT 4.4).
MYOKARDIT
BEHANDLING MED KLOZAPIN ÄR FÖRENAD MED ÖKAD RISK FÖR MYOKARDIT,
SOM I SÄLLSYNTA FALL
HAR VARIT DÖDLIG. DEN FÖRHÖJDA RISKEN ÄR STÖRST UNDER DE FÖRSTA
TVÅ
BEHANDLINGSMÅNADERNA. SÄLLSYNTA FALL AV KARDIOMYOPATI MED DÖDLIG
UTGÅNG HAR OCKSÅ
RAPPORTERATS (SE AVSNITT 4.4).
MYOKARDIT ELLER KARDIOMYOPATI BÖR MISSTÄNKAS HOS PATIENTER SOM FÅR
IHÅLLANDE TAKYKARDI
I VILA, SÄRSKILT UNDER DE FÖRSTA TVÅ BEHANDLINGSMÅNADERNA
OCH/ELLER HJÄRTKLAPPNING,
ARYTMIER, BRÖSTSMÄRTA OCH ANDRA TECKEN OCH SYMPTOM PÅ HJÄRTSVIKT
(T EX OFÖRKLARLIG
TRÖTTHET, DYSPNÉ, TAKYPNÉ) ELLER SYMPTOM SOM EFTERLIKNAR
MYOKARDINFARKT (SE AVSNITT 4.4).
OM MYOKARDIT ELLER KARDIOMYOPATI MISSTÄNKS SKALL
KLOZAPIN-BEHANDLINGEN OMEDELBAR