Clozapine Actavis 100 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

klozapin

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kod:

N05AH02

INN (International namn):

clozapine

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

klozapin 100 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Klozapin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 50 x 1 tablett (endos); Burk, 500 tabletter (dosdispensering och sjukhusförpackning); Blister, 100 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1998-12-18

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
Clozapine Actavis 25 mg tabletter eller 100 mg tabletter
klozapin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad är Clozapine Actavis och vad används det för?
2.
Vad du behöver veta innan du innan du tar Clozapine Actavis
3.
Hur du tar Clozapine Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clozapine Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1
VAD ÄR CLOZAPINE ACTAVIS OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?
Clozapine Actavis hör till typen av läkemedel som kallas
antipsykotiska läkemedel som verkar på
det centrala nervsystemet.
Clozapine Actavis används vid schizofreni.
Clozapine Actavis kan också användas för psykotiska besvär, som
uppkommit under behandling
av Parkinsons sjukdom.
2
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CLOZAPINE ACTAVIS
Innan du påbörjar behandling med Clozapine Actavis tas ett blodprov
för att undersöka
blodbilden och besluta om du kan behandlas med Clozapine Actavis.
Det är mycket viktigt att du infinner dig till de blodkontroller som
skall utföras varje vecka de
första 18 veckorna och därefter åtminstone var fjärde vecka så
länge behandlingen pågår samt
ytterligare 4 veckor efter avslutad behandling.
Blodkontrollerna sker för att kontrollera mängden vita blodkroppar
(leukocyter och neutrofila
granulocyter) i blodet för att minimera risken att du drabbas av
blodbiverkningar (lågt antal vita
blodkroppar).
Informera din läkare om du tid

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Clozapine Actavis 25 mg tabletter
Clozapine Actavis 100 mg tabletter
CLOZAPINE ACTAVIS KAN GE UPPHOV TILL AGRANULOCYTOS. ANVÄNDNINGEN SKA
BEGRÄNSAS TILL
PATIENTER:
•
MED SCHIZOFRENI, SOM EJ SVARAT PÅ, ELLER ÄR INTOLERANTA MOT
NEUROLEPTIKA, ELLER
PATIENTER MED PSYKOS VID PARKINSONS SJUKDOM, DÅ ANDRA
BEHANDLINGSSTRATEGIER
HAR MISSLYCKATS (SE AVSNITT 4.1)
•
SOM INITIALT HAR NORMALA LEUKOCYTVÄRDEN, [ANTAL VITA BLODKROPPAR ≥
3500/MM
3
(3,5X10
9
/L) OCH TOTALANTALET NEUTROFILA GRANULOCYTER ≥ 2000/MM
3 (2,0X10
9
/L)], OCH
•
HOS VILKA KONTROLL AV ANTAL VITA BLODKROPPAR OCH TOTALANTALET
NEUTROFILA
GRANULOCYTER KAN GÖRAS REGELBUNDET ENLIGT FÖLJANDE: VARJE VECKA
UNDER DE FÖRSTA
18 VECKORNA OCH DÄREFTER MINST VAR FJÄRDE VECKA SÅ LÄNGE
BEHANDLINGEN PÅGÅR
SAMT YTTERLIGARE 4 VECKOR EFTER AVSLUTAD BEHANDLING MED CLOZAPINE
ACTAVIS.
SÄKERHETSÅTGÄRDERNA MÅSTE FÖLJAS NOGGRANT AV FÖRSKRIVANDE
LÄKARE. VID VARJE BESÖK SKA
PATIENTER SOM FÅR CLOZAPINE ACTAVIS PÅMINNAS OM ATT OMEDELBART
KONTAKTA LÄKAREN OM
NÅGON FORM AV INFEKTION BÖRJAR UTVECKLAS. SÄRSKILT MÅSTE MAN VARA
UPPMÄRKSAM PÅ
INFLUENSALIKNANDE SYMTOM SOM FEBER ELLER HALSONT OCH VARJE TECKEN PÅ
INFEKTION SOM KAN
TYDA PÅ NEUTROPENI.
CLOZAPINE ACTAVIS SKA UTLÄMNAS UNDER STRÄNG MEDICINSK KONTROLL OCH
ENLIGT OFFICIELLA
REKOMMENDATIONER.
MYOKARDIT
BEHANDLING MED KLOZAPIN ÄR FÖRENAD MED ÖKAD RISK FÖR MYOKARDIT,
SOM I SÄLLSYNTA FALL
HAR VARIT DÖDLIG. DEN FÖRHÖJDA RISKEN ÄR STÖRST UNDER DE FÖRSTA
TVÅ
BEHANDLINGSMÅNADERNA. SÄLLSYNTA FALL AV KARDIOMYOPATI MED DÖDLIG
UTGÅNG HAR OCKSÅ
RAPPORTERATS.
MYOKARDIT ELLER KARDIOMYOPATI BÖR MISSTÄNKAS HOS PATIENTER SOM FÅR
IHÅLLANDE
TAKYKARDI I VILA, SÄRSKILT UNDER DE FÖRSTA TVÅ MÅNADERNA OCH/ELLER
HJÄRTKLAPPNING,
ARYTMIER, BRÖSTSMÄRTA OCH ANDRA TECKEN OCH SYMTOM PÅ HJÄRTSVIKT (T
EX OFÖRKLARLIG
TRÖTTHET, DYSPNÉ, TAKYPNÉ) ELLER SYMTOM SOM EFTERLIKNAR
MYOKARDINFARKT.
OM MYOKARDIT ELLER KARDIOMYOPATI MISSTÄNKS SKA CLOZAPINE
ACTAVIS-BEHAN