Cloridrato de Sevelamer

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

CLORIDRATO DE SEVELAMER

Tillgänglig från:

EMS S/A

ATC-kod:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (International namn):

HYDROCHLORIDE, SEVELAMER

Terapiområde:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Produktsammanfattning:

800MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60  - 1023509850019 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO CAMADA DUPLA; 800MG COM REV CT FR PLAS OPC X 180 - 1023509850027 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO CAMADA DUPLA; 800 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 120 - 1023509850035 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Bemyndigande status:

Cancelado/Caduco

Tillstånd datum:

2010-04-26

Bipacksedel

{"error":"JWT must not be accepted before 2021-09-13T18:23:35-0300. Current time: 2021-09-13T18:22:34-0300","detail":"Erro inesperado","validations":null}

Produktens egenskaper

CLORIDRATO DE SEVELÂMER
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
800 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLORIDRATO DE SEVELÂMER
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÃO
cloridrato de sevelâmer comprimido revestido de 800 mg. Embalagem
contendo 60, 120 e 180 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de
sevelâmer*..............................................................................................................
800 mg
excipiente** q.s.p
.................................................................................................................
1 com rev
*equivalente a 656 mg de sevelâmer.
**celulose microcristalina + dióxido de silício, copovidona,
hipromelose + macrogol + povidona e ácido esteárico.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de sevelâmer é indicado para o controle do fósforo
sérico em pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) sob diálise. Em
pacientes sob diálise, cloridrato de sevelâmer diminui a incidência
de episódios de hipercalcemia em relação aos pacientes em
tratamento
com cálcio.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A capacidade do cloridrato de sevelâmer para reduzir o fósforo
sérico, em pacientes com doença renal crônica (DRC) sob
hemodiálise, foi
demonstrada em seis estudos clínicos; um estudo de 2 semanas,
duplo-cego, controlado por placebo (cloridrato de sevelâmer N = 24);
dois
estudos de 8 semanas, abertos, não controlados (cloridrato de
sevelâmer N = 220) e três estudos abertos com controle ativo, com
duração de
tratamento de 8 a 52 semanas (cloridrato de sevelâmer N = 256). Os
três estudos com controle ativo estão descritos a seguir. Um estudo
foi
um ensaio cruzado com dois períodos de 8 semanas comparando
cloridrato de sevelâmer com acetato de cálcio. O segundo estudo foi
um
ensaio paralelo de 52 semanas comparando cloridrato de sevelâmer com
acetato de cálcio ou carbonato de cálcio. O t