cloridrato de fluoxetina

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

CLORIDRATO DE FLUOXETINA

Tillgänglig från:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

ATC-kod:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (International namn):

HYDROCHLORIDE, FLUOXETINE

Terapiområde:

ANTIDEPRESSIVOS

Produktsammanfattning:

20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 - 1049714280011 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Cápsula dura; 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 - 1049714280028 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Cápsula dura; 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 - 1049714280036 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Cápsula dura; 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1049714280044 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Cápsula dura; 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1049714280052 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Cápsula dura; 20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 - 1049714280060 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - Cápsula dura

Bemyndigande status:

Válido

Tillstånd datum:

2018-12-17

Bipacksedel

cloridrato de fluoxetina
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Cápsula dura
20 mg
1
CLORIDRATO DE FLUOXETINA
Medicamento Genérico Lei n° 9787, de 1999
CÁPSULA DURA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsulas dura 20 mg: embalagem contendo 7, 14, 28, 30, 60 e 90
cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
cloridrato de fluoxetina*
.................................................................................................................
22,360 mg
* Equivalente a 20 mg de fluoxetina base
Excipientes: amido, talco e lactose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da
depressão, associada ou não à ansiedade. Também é indicado
para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-
menstrual
(TDPM),
incluindo
tensão
pré-menstrual
(TPM),
irritabilidade
e
disforia
(mal-estar
provocado
pela
ansiedade).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de fluoxetina aumenta os níveis de serotonina no
cérebro, resultando em melhora dos sintomas da
depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do
transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do
transtorno disfórico pré-menstrual.
A resposta terapêutica do cloridrato de fluoxetina é observada
algumas semanas após o início do tratamento.
No entanto, se o paciente não apresentar melhora dos sintomas, o
médico deverá avaliar e reajustar a dose utilizada. O
cloridrato de fluoxetina é bem absorvido após administração oral.
Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas
dentro de 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de fluoxetina não deve ser usado por pacientes
alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos seus
excipientes. O cloridrato de fluoxetina não deve ser administrado a
pacientes que estão utilizando inibidores da
monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como por exempl

Produktens egenskaper

cloridrato de fluoxetina
União Química Farmacêutica Nacional S/A.
Cápsula dura
20 mg
CLORIDRATO DE FLUOXETINA
Medicamento Genérico Lei n° 9787, de 1999
CÁPSULA DURA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Cápsulas dura 20 mg: embalagem contendo 7, 14, 28, 30, 60 e 90
cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
cloridrato de fluoxetina*
.................................................................................................................
22,360 mg
* Equivalente a 20 mg de fluoxetina base
Excipientes: amido, talco e lactose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da
depressão, associada ou não a ansiedade, da bulimia nervosa, do
transtorno obsessivo-
compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM),
incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia.
A eficácia de cloridrato de fluoxetina durante o uso no longo prazo
(mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e
mais de
16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não foi sistematicamente
avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o médico deve
reavaliar
periodicamente o uso de cloridrato de fluoxetina em tratamentos a
longo prazo.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DEPRESSÃO
DOSES DIÁRIAS:
a eficácia de cloridrato de fluoxetina para o tratamento de pacientes
com depressão (≥ 18 anos) foi comprovada em estudos clínicos
placebo-controlados de 5 e 6 semanas. O cloridrato de fluoxetina
mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo conforme
mensurado pela
Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D). O cloridrato de fluoxetina
também foi significantemente mais eficaz que o placebo na
sub-pontuação da
HAM-D para humor deprimido, distúrbio do sono e sub-fator de
ansiedade. Dois estudos clínicos controlados de 6 semanas (n=671,
randomizados),
comparando cloridrato de fluoxetina 20 mg e placebo, mostraram que
cloridrato de