CLORANFENICOL

Land: Kuba

Språk: spanska

Källa: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiva substanser:

Cloranfenicol (eq. a 1.4 g de succinato sódico de cloranfenicol)

Tillgänglig från:

Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".Planta de inyectables

ATC-kod:

J01BA01

INN (International namn):

Cloranfenicol

Dos:

1 g

Läkemedelsform:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV

Tillverkad av:

Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".Planta de inyectables

Produktsammanfattning:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.

Bemyndigande status:

Aprobado

Tillstånd datum:

2018-07-19

Produktens egenskaper

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORANFENICOL
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable IV
FORTALEZA:
1000 mg/bulbo
PRESENTACIÓN:
Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS JULIO TRIGO", Establecimiento:
Línea de Inyectables.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-061-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de julio de 2018
COMPOSICIÓN:
cloranfenicol
(eq a 1.4 g de succinato sódico de
cloranfenicol)
1,0 g
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ° C
.Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Fiebre tifoidea (pero no en el estado de portador) y otras infecciones
severas por Salmonella
spp.
Infecciones del SNC causadas por _ Haemophilus influenzae_, _
Streptococcus pneumoniae_ y
_Neisseria meningitidis_.
Infecciones intraabdominales por bacterias anaeróbicas, incluyendo
_Bacteroides fragilis_ (en
combinación con otros antibióticos).
Infecciones por _Rickettsias._
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al cloranfenicol.
Embarazo a término y lactancia.
Porfiria.
Insuficiencia renal.
Antecedentes de discrasias sanguíneas o depresión de la médula
ósea.
PRECAUCIONES:
Evitar cursos repetidos y a largo plazo de tratamiento.
Evitar vía i.m. por absorción lenta e impredecible.
Embarazo: Categoría de riesgo: C. Asociado su empleo en el tercer
trimestre a la aparición
del “síndrome gris” neonatal.
Lactancia Materna: evitar (particularmente en menores de 1 mes)
Daño hepático: reducir dosis.
Daño renal: reducir dosis. Se requiere conteos de elementos
sanguíneos antes y durante el
tratamiento.
En neonatos es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas.
Deficiencia de G6PD: puede causar hemólisis.
Notificar inmediatamente al médico si aparece durante el tratamiento
fiebre, dolor de
garganta