Clopixol 10 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-09-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-03-2014

Aktiva substanser:
zuklopentixoldihydroklorid
Tillgänglig från:
Paranova Läkemedel AB
ATC-kod:
N05AF05
INN (International namn):
zuklopentixoldihydroklorid
Dos:
10 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
glycerol 85% Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; zuklopentixoldihydroklorid 11,82 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53066
Tillstånd datum:
2015-10-14

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Clopixol

®

10 mg filmdragerade tabletter

zuklopentixol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan

skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Clopixol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Clopixol

3. Hur du tar Clopixol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Clopixol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Clopixol är och vad det används för

Clopixol innehåller den aktiva substansen zuklopentixol. Clopixol är ett

neuroleptikum. Det har en antipsykotisk effekt, vilket innebär att det dämpar eller tar

bort psykotiska symtom som hallucinationer, vanföreställningar och tankestörningar

samt dämpar ångest och oro. Clopixol används vid schizofreni och andra psykotiska

tillstånd.

Zuklopentixol som finns i Clopixol kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras

instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Clopixol

Använd inte Clopixol

om du är allergisk mot zuklopentixol eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

vid förgiftningar med alkohol, sömnmedel eller starka smärtlindrande

läkemedel (morfin eller motsvarande).

vid vissa former av blodsjukdomar.

vid feokromocytom (en sällsynt förekommande godartad tumör i binjurarna).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Clopixol om du:

har försämrad leverfunktion.

tidigare har drabbats av kramper och anfall.

har en hjärnskada orsakad av t.ex. förgiftning med alkohol eller lösningsmedel.

har riskfaktorer för stroke (t.ex. rökning, högt blodtryck).

tidigare haft låg nivå av vita blodkroppar.

tidigare har drabbats av hjärtkärlsjukdomar eller förändringar i hjärtrytmen.

använder andra antipsykotiska läkemedel.

eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som

dessa har förknippats med blodproppsbildning.

Muntorrheten kan vid långtidsbehandling ge tand- och munslemhinneskador.

Tänderna bör noggrant rengöras med fluortandkräm 2 gånger/dag.

Barn och ungdomar

Clopixol rekommenderas inte till denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Clopixol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas

ta andra läkemedel.

Var speciellt noga med att informera din läkare om följande mediciner:

Tricykliska antidepressiva läkemedel.

Läkemedel som sänker blodtrycket.

Barbiturater och liknande läkemedel (läkemedel som gör dig sömnig).

Läkemedel mot epilepsi.

Levodopa och liknande läkemedel (används vid behandling av Parkinsons

sjukdom).

Metoklopramid (används vid behandling av mag-tarmsjukdomar).

Piperazin (används vid infektioner orsakade av rundmask och springmask).

Läkemedel som är vätskedrivande, t.ex. tiaziddiuretika (påverkar salt- och

vätskebalansen, vilket kan orsaka för lite kalium eller magnesium i blodet).

Läkemedel kända för att öka koncentrationen av Clopixol i blodet.

Följande läkemedel ska inte tas samtidigt som Clopixol:

Läkemedel som påverkar hjärtrytmen (t.ex. kinidin, cisaprid och litium, vissa

antibiotika (moxifloxacin och erytromycin), malariamedel (meflokin),

metadon).

Andra antipsykotiska läkemedel.

Smärtstillande läkemedel (kodein).

Läkemedel som används för att avbryta bildandet av bröstmjölk (bromokriptin,

kabergolin).

Clopixol med mat, dryck och alkohol

Clopixol kan tas med eller utan mat.

Trötthet i samband med alkohol kan förstärkas. Du bör inte dricka alkohol under

behandlingstiden.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Clopixol bör inte användas under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Clopixol

under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar,

muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att

äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Clopixol går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör

dock med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Clopixol under amning.

Clopixol kan påverka fertiliteten. Vänligen be din läkare om råd.

Körförmåga och användning av maskiner

Clopixol kan hos vissa personer försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på

vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och

precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon

eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka

din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter

och/eller biverkningar. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Clopixol innehåller laktos och hydrerad ricinolja.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna

medicin.

Hydrerad ricinolja kan ge magbesvär och diarré.

3.

Hur du tar Clopixol

Ta alltid Clopixol enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Vanlig dosering är 10-50 mg per dag, men ibland kan väsentligt högre doser vara

nödvändiga. Doseringen varierar mycket beroende på sjukdomstillstånd.

Äldre patienter

Äldre patienter ska ges doser i den lägre delen av doseringsintervallet.

Användning för barn

Clopixol rekommenderas inte till barn.

Clopixol tabletter tas som regel en gång per dag, gärna sent på dagen eftersom

läkemedlet kan göra dig trött. Svälj tabletterna med ett glas vatten.

Observera

Effekten mot de psykotiska symtomen kommer först efter några veckors behandling.

Behandlingens längd bestäms i samråd med din läkare. Avbryt inte behandlingen utan

att ha rådgjort med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Clopixol

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig

läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.

112) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om du/barnet inte

märker några

symtom. Vid överdosering kan biverkningarna bli mer uttalade. Det kan

förekomma nedsatt medvetande, andningsbesvär, hjärtklappning och kramper.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare

behöver inte få dem.

Vänd dig genast till din läkare eller närmaste sjukhus om du upplever någon av

följande biverkningar under behandlingen:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Ovanliga rörelser av mun och tunga; detta kan vara ett tidigt tecken på ett

tillstånd känt som tardiv dyskinesi.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Clopixol kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att

infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom

feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med andra

infektionssymtom, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan

utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då

informerar om din medicinering.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Hög feber, ovanlig muskelstelhet och påverkan på din medvetandegrad,

speciellt om samtidigt med svettningar och hjärtklappning, dessa symtom kan

vara tecken på ett sällsynt tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom

som har rapporterats vid användning av olika antipsykotika.

Gulnande av huden och ögonvitor, detta kan innebära att din lever är påverkad

och vara ett tecken på ett tillstånd som kallas gulsot.

Följande biverkningar är mest utmärkande i början av behandlingen och de

flesta av dem försvinner under den fortsatta behandlingen:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Sömnighet (somnolens), oförmåga att sitta eller stå still (akatisi), ofrivilliga

rörelser (hyperkinesi), långsamma eller minskade rörelser (hypokinesi).

Muntorrhet.

Vanliga (Kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Hjärtklappning (takykardi), känsla av snabba, kraftfulla eller oregelbundna

hjärtslag (palpitationer).

Tremor, vridande eller upprepade rörelser eller onormal hållning på grund av

ihållande muskelspänning (dystoni), ökad muskelstelhet (hypertoni), yrsel,

huvudvärk, stickande känsla av bortdomning i huden (parestesier), påverkad

uppmärksamhet, amnesi, gångrubbning.

Svårigheter att fokusera på föremål nära ögat (ackomodationsstörningar),

synstörningar.

Nästäppa, svårigheter att andas eller smärtsam andning (dyspné).

Ökad salivproduktion (salivhypersekretion), förstoppning, kräkningar,

matsmältningsbesvär eller besvär centrerade till övre delen av magen

(dyspepsi), diarré.

Besvär vid urinering (miktionsstörningar), oförmåga att urinera (urinretention),

ökad mängd urin (polyuri).

Ökad svettning (hyperhidros), klåda (pruritus).

Muskelsmärtor (myalgi).

Ökad aptit, ökad vikt.

Trötthet, svaghet (asteni), allmän sjukdomskänsla, smärta.

Sömnlöshet (insomnia), depression, ångest, nervositet, onormala drömmar,

agitation, minskad sexualdrift (minskad libido).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Överaktiva eller känsliga reflexer (hyperreflexi), ryckiga rörelser (dyskinesi),

parkinsonism, svimning (synkopé), oförmåga att samordna muskelrörelser

(ataxi), talsvårigheter, minskad muskeltonus (hypotoni), kramper, migrän.

Cirkulerande ögonrörelser (okulogyration), förstorade pupiller (mydriasis).

Överkänslighet mot vissa ljudfrekvenser eller svårighet att tåla vardagliga ljud

(hyperakusi), öronringningar (tinnitus).

Magsmärtor, illamående, flatulens.

Utslag, hudreaktioner på grund av ljuskänslighet (fotosensibilisering),

pigmenteringsstörningar, fett, skinande och gulaktig hud på grund av ökad

talgutsöndring (seborré), eksem eller inflammation i huden (dermatit),

blödningar under huden sett som röda eller lilafärgade färgförändringar av

huden (purpura).

Muskelstelhet, oförmåga att öppna munnen normalt (trismus), vridning av

nacken och en onaturlig positionering av huvudet (torticollis)

Minskad aptit, minskad vikt.

Lågt blodtryck (hypotension), värmevallningar.

Törst, onormalt låg kroppstemperatur (hypotermi), feber (pyrexi).

Onormalt leverfunktionstest.

Sexuella störningar (utebliven utlösning, erektionsproblem, kvinnor kan

uppleva problem att få orgasm, vaginal torrhet (vulvovaginal torrhet)).

Utmärkande likgiltighet mot omvärlden (apati), mardrömmar, ökad sexualdrift

(ökad libido), förvirrningstillstånd.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Lågt antal blodplättar (trombocytopeni), lågt/minskat antal vita blodkroppar

(neutropeni, leukopeni).

Ökade prolaktinnivåer i blodet (hyperprolaktinemi).

Högt blodsocker (hyperglykemi), försämrad glukostolerans, ökade

blodfettnivåer (hyperlipidemi).

Överkänslighet (hypersensitivitet), akut systemisk och allvarlig allergisk

reaktion (anafylaktisk reaktion).

Utveckling av bröst hos män (gynekomasti), överdriven mjölkproduktion

(galaktorré), utebliven menstruation (amenorré), bestående, smärtsam erektion

av penis vid frånvaro av sexuell upphetsning eller önskan (priapism).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Blodpropp (se information i texten nedan).

Som med andra läkemedel som fungerar på ett liknande sätt som zuklopentixol

(Clopixols aktiva substans) har sällsynta fall av följande biverkningar rapporterats:

QT-förlängning (långsam hjärtrytm och EKG-förändringar).

Oregelbunden hjärtrytm (ventrikelarytmier, ventrikelflimmer,

ventrikeltakykardi).

Torsades de Pointes (en speciell sorts oregelbunden hjärtrytm).

Hjärtstillestånd.

I sällsynta fall har oregelbunden hjärtrytm (arytmier) resulterat i plötslig död.

Blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen),

kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om

du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en

liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med de som inte får sådan

behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du

bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Clopixol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på asken/etiketten. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga

apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder

är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är zuklopentixoldihydroklorid motsvarande 10 mg

zuklopentixol per tablett.

Övriga innehållsämnen är potatisstärkelse, laktosmonohydrat, mikrokristallin

cellulosa, kopovidon, glycerol (85 %), talk, hydrerad ricinolja, magnesiumstearat,

hypromellos, makrogol, titandioxid (E171) och järnoxid (E172).

Parallellimportör:

Paranova Läkemedel AB, Solna

Ompackare:

Paranova Pack B.V., Lelystad, Nederländerna

Tillverkare:

H. Lundbeck A/S, Valby, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

2018-09-26

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2014-03-05

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Cisordinol 2 mg filmdragerade tabletter

Cisordinol 10 mg filmdragerade tabletter

Cisordinol 25 mg filmdragerade tabletter

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

Cisordinol 2 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller zuklopentixolhydroklorid motsvarande

2 mg zuklopentixol

Cisordinol 10 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller zuklopentixolhydroklorid

motsvarande 10 mg zuklopentixol

Cisordinol 25 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller zuklopentixolhydroklorid

motsvarande 25 mg zuklopentixol

Hjälpämnen med känd effekt:

Laktosmonohydrat 17,4 mg; 21,6 mg resp 22 mg.

Hydrerad ricinolja 0,48 mg; 0,72 mg resp 0,96 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Tabletter 2 mg: Runda, bikonvexa, ljusröda, diameter 5 mm, totalvikt 62,4 mg.

Tabletter 10 mg: Runda, bikonvexa, rödbruna, diameter 6 mm, totalvikt 93,2 mg.

Tabletter 25 mg: Runda, bikonvexa, mörkt rödbruna, diameter 7 mm, totalvikt 124,2 mg.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Akuta och kroniska schizofrena och paranoida tillstånd.

Maniska psykoser.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Doseringen ska anpassas individuellt till patientens tillstånd. I allmänhet ska små doser

användas initialt och ökas till optimal nivå så snabbt som möjligt baserad på terapeutiskt svar.

Underhållsdosen kan vanligen ges som en enkeldos vid sänggående.

PDF rendering: Titel 00136573, Version 8.0, Namn Cisordinol film-coated tablet SmPC

Läkemedelsverket 2014-03-05

Akut schizofreni och andra psykoser. Mani

Vanligen 10-50 mg/dag, eventuellt ökning med 10 (till 20) mg varannan till var tredje dag upp

till 100-150 mg, fördelat på 2-3 dygnsdoser.

Kronisk schizofreni och andra kroniska psykoser

20-40 mg/dygn.

Orostillstånd vid oligofreni

10-40 mg/dygn.

Äldre patienter

Äldre patienter ska ges doser i den lägre delen av doseringsintervallet.

Nedsatt njurfunktion

Zuklopentixol kan ges i oförändrad dosering till patienter med nedsatt njurfunktion.

Zuklopentixol elimineras renalt i liten utsträckning (ca 10 %, främst som metaboliter) varför

dosjustering till njursjuka troligen ej är nödvändig. Erfarenhet av patienter med nedsatt

njurfunktion är dock begränsad.

Nedsatt leverfunktion

Försiktig dosering och serumkoncentrationsbestämning rekommenderas.

Barn

Rekommenderas inte då klinisk erfarenhet saknas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt

6.1.

Cirkulationskollaps.

Nedsatt CNS-funktion (t.ex. intoxikation med alkohol, barbiturater eller opioider).

Komatösa tillstånd.

Hematologiska dyskrasier.

Feokromocytom.

4.4

Varningar och försiktighet

I likhet med andra neuroleptika ska zuklopentixol användas med försiktighet till patienter med

organiskt hjärnsyndrom, tillstånd med ökad krampbenägenhet och uttalad leversjukdom. Vid

långtidsbehandling, speciellt med höga doser, ska patienterna följas noggrant och regelbundet

bedömas med tanke på sänkning av underhållsdos.

Risk för utveckling av malignt neuroleptikasyndrom (hypertermi, rigiditet, växlande

medvetandegrad, instabila autonoma funktioner) föreligger med varje neuroleptikum.

Behandling: Preparatet utsättes. Symtomatisk behandling och intensivvård. Dantrolen och

bromokriptin kan vara verksamma. Symtomen kan bestå i mer än 1 vecka efter utsättning av

peroral neuroleptikaterapi och ännu längre vid depotbehandling.

Hastigt utsättande av zuklopentixol kan förknippas med utsättningssymtom. Utsättning bör

därför ske gradvis, se avsnitt 4.8.

PDF rendering: Titel 00136573, Version 8.0, Namn Cisordinol film-coated tablet SmPC

Läkemedelsverket 2014-03-05

Muntorrheten kan vid långtidsbehandling ge tand- och munslemhinneskador. Tänderna bör

noggrant rengöras med fluortandkräm 2 gånger/dag.

QT-intervall

Eftersom zuklopentixol kan förlänga QT-intervallet tillrådes försiktighet vid behandling av

patienter med uttalad bradykardi, hjärtkärlsjukdom och med ärftlig form av förlängning av

QT-intervallet. Samtidig behandling med andra neuroleptika bör undvikas.

Fall av venös trombo-embolisk sjukdom (VTE) har rapporterats för antipsykotiska läkemedel.

Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE,

bör alla tänkbara riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med Cisordinol

och preventiva åtgärder bör insättas.

Äldre

Behandling av äldre patienter ska ske med försiktighet. Effekt och behov av behandling ska

utvärderas kontinuerligt.

Cerebrovaskulära händelser

En omkring 3 gånger ökad risk för cerebrovaskulära händelser har observerats i

randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar av vissa atypiska neuroleptika bland

patienter med demens. Bakomliggande mekanistisk förklaring till denna riskökning är okänd.

En ökad risk även för andra neuroleptika samt bland andra patientpopulationer kan inte

uteslutas. Zuklopentixol bör därför ges med försiktighet till patienter med riskfaktorer för

stroke.

Ökad dödlighet hos äldre patienter med demens

Data från två stora observationsstudier visade att äldre patienter med demens som behandlas

med antipsykotika har en något ökad dödlighet jämfört med dem som inte behandlas.

Tillgängliga data är otillräckliga för att ge en säker uppskattning av risken och orsaken till

denna.

Cisordinol är inte godkänd för behandling av demensrelaterade beteendestörningar.

Leukopeni, neutropeni och agranulocytos

Fall av leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats vid användning av

antipsykotiska läkemedel inklusive zuklopentixol. Agranulocytos har rapporterats mycket

sällsynt (<1/10 000 patienter) under uppföljning efter marknadsföringsgodkännandet.

Patienter med en historia av kliniskt signifikant låg nivå av vita blodkroppar eller

läkemedelsinducerad leukopeni/neutropeni ska övervakas under de första månaderna av

behandlingen. Utsättning av zuklopentixol ska övervägas vid första tecknet på en klinisk

signifikant minskning av antalet vita blodkroppar i frånvaro av andra orsakande faktorer.

Patienter med klinisk signifikant neutropeni ska noggrant övervakas med avseende på feber

eller andra symtom eller tecken på infektion, och ska genast behandlas om sådana symtom

eller tecken uppstår. Patienter med svår neutropeni (absolut neutrofilantal <1 x 10

/l) ska

avsluta behandlingen med zuklopentixol och nivåerna av vita blodkroppar ska följas tills de är

återställda.

PDF rendering: Titel 00136573, Version 8.0, Namn Cisordinol film-coated tablet SmPC

Läkemedelsverket 2014-03-05

Hjälpämnen

Cisordinol innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

Tabletterna innehåller hydrerad ricinolja. Kan ge magbesvär och diarré.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Följande kombinationer med zuklopentixol bör undvikas:

Kinidin som är en potent hämmare av cytokrom P450 2 D6, vilket metaboliserar flertalet

neuroleptika, bör undvikas.

Kodein bör undvikas då metabolismen (bioaktivering av kodein) hämmas av neuroleptika.

Bromokriptin och kabergolin är dopaminreceptoragonister och bör därför inte kombineras

med dopaminreceptorantagonister såsom zuklopentixol

Följande kombinationer med zuklopentixol kan kräva dosanpassning:

Kombination med fluoxetin, tri- och tetracykliska antidepressiva, paroxetin eller venlafaxin

kan kräva dosanpassning då dessa preparat hämmar cytokrom P450 2 D6 och förlångsammar

eliminationen av neuroleptika. Samtidig behandling med neuroleptika och litium ökar risken

för neurotoxiska biverkningar. Zuklopentixol kan motverka effekten av levodopa genom

dopaminreceptorblockad. Zuklopentixol kan reducera effekten av adrenergt verkande

läkemedel.

Zuklopentixol kan förstärka den sedativa effekten av alkohol, barbiturater samt andra

läkemedel med hämmande effekt på CNS.

Samtidig behandling med andra dopamin-receptorblockerande läkemedel ökar risken för

extrapyramidala biverkningar.

Neuroleptika kan öka eller minska effekten av antihypertensiv behandling.

Försiktighet tillrådes vid samtidig behandling med andra läkemedel som kan förlänga QT-

intervallet såsom andra neuroleptika, Klass IA och III antiarrytmika, moxifloxacin,

erytromycin, metadon, meflokin, tricykliska antidepressiva, litium eller cisaprid. Samtidig

medicinering med läkemedel som kan ge upphov till elektrolytstörningar, såsom

tiaziddiuretika (hypokalemi), bör beaktas då detta ökar risken för maligna arytmier (se även

avsnitt 4.4). Samtidig behandling med läkemedel som kan höja koncentrationen av

zuklopentixol i blodet bör också beaktas i detta avseende.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive zuklopentixol) under graviditetens

sista trimester löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala och/eller

utsättningssymtom som kan variera i allvarlighetsgrad och duration efter födseln. Det finns

PDF rendering: Titel 00136573, Version 8.0, Namn Cisordinol film-coated tablet SmPC

Läkemedelsverket 2014-03-05

rapporter om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller ätsvårigheter.

Nyfödda bör därför övervakas noga.

Djurstudier har påvisat reproduktionstoxicitet.

Zuklopentixol ska inte administreras under graviditet såvida inte den förväntade nyttan hos

patienten uppväger den möjliga risken för fostret.

Amning

Zuklopentixol återfinnes i bröstmjölk i låga koncentrationer, vilka inte antas påverka barnet

när terapeutiska doser används. Dosen till barnet är mindre än 1 % av given dos till modern.

Zuklopentixolbehandling kan fortsättas under amning om indicerat, men kontroll av barnet

rekommenderas speciellt under de första fyra veckorna efter födseln.

Fertilitet

Hos människa har biverkningar såsom hyperprolaktinemi, galaktorré, amenorré, erektil

dysfunktion och utebliven ejakulation rapporterats (se avsnitt 4.8). Dessa biverkningar kan ha

en negativ inverkan på kvinnlig och/eller manlig sexuell funktion och fertilitet.

Om kliniskt signifikant hyperprolaktinemi, galaktorré, amenorré eller sexuell dysfunktion

inträffar bör en dosreduktion (om möjligt), alternativt utsättning övervägas. Effekterna är

reversibla vid utsättning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Zuklopentixol är ett sederande läkemedel. Patienter som behandlas med psykofarmaka, kan

förväntas ha en påverkan av allmän uppmärksamhet och koncentrationsförmåga antingen

beroende på grundsjukdomen, behandlingen eller kombination av de båda. Patienterna ska

uppmärksammas på att deras förmåga att köra bil eller hantera maskiner kan vara nedsatt.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna är mestadels dosberoende. Frekvens och allvarlighetsgrad är mest uttalade i

början av behandlingen och minskar under den fortsatta behandlingen.

Extrapyramidala biverkningar kan inträffa, framförallt i början av behandlingen. Vid de flesta

tillfällen kan dessa biverkningar kontrolleras tillfredsställande genom dosreduktion och/eller

med antiparkinsonläkemedel. Rutinmässig profylaktisk användning av antiparkinson-

läkemedel rekommenderas inte. Antiparkinsonläkemedel lindrar inte tardiv dyskinesi och kan

förvärra detta. Dosreduktion eller, om möjligt, utsättande av zuklopentixol-behandling

rekommenderas. Vid bestående akatisi kan en bensodiazepin eller propranolol vara

användbart.

Frekvenserna är tagna från litteratur och spontanrapporter. Frekvenserna definieras enligt

följande:

mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,

1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000) mycket sällsynta (

1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte

beräknas från tillgängliga data).

PDF rendering: Titel 00136573, Version 8.0, Namn Cisordinol film-coated tablet SmPC

Läkemedelsverket 2014-03-05

Hjärtat

Vanliga

Takykardi, palpitationer.

Sällsynta

QT-förlängning.

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Trombocytopeni, neutropeni,

leukopeni, agranulocytos.

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Somnolens, akatisi, hyperkinesi,

hypokinesi.

Vanliga

Tremor, dystoni, hypertoni,

yrsel, huvudvärk, parestesier.

Mindre vanliga

Tardiv dyskinesi, hyperreflexi,

dyskinesi, parkinsonism,

synkopé, ataxi, talsvårigheter,

hypotoni, konvulsion, migrän.

Mycket sällsynta

Malignt neuroleptikasyndrom.

Ögon

Vanliga

Ackommodationsstörningar,

synstörningar.

Mindre vanliga

Okulogyration, mydriasis.

Öron och balansorgan

Vanliga

Vertigo.

Mindre vanliga

Hyperakusi, tinnitus.

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Vanliga

Nästäppa, dyspné.

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Muntorrhet.

Vanliga

Salivhypersekretion,

konstipation, kräkningar,

dyspepsi, diarré.

Mindre vanliga

Magsmärtor, illamående,

flatulens.

Njurar och urinvägar

Vanliga

Miktionsstörningar,

urinretention, polyuri.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Hyperhidros, pruritus.

Mindre vanliga

Rash, fotosensibilisering,

pigmenteringsstörningar,

seborré, dermatit, purpura.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga

Myalgi.

Mindre vanliga

Muskelrigiditet, trismus,

torticollis.

Endokrina systemet

Sällsynta

Hyperprolaktinemi.

Metabolism och nutrition

Vanliga

Ökad aptit, ökad vikt.

Mindre vanliga

Minskad aptit, minskad vikt.

Sällsynta

Hyperglykemi, försämrad

glukostolerans, hyperlipidemi.

Blodkärl

Mindre vanliga

Hypotension, värmevallningar.

Mycket sällsynta

Venös trombo-embolisk

sjukdom

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Asteni, trötthet, allmän

sjukdomskänsla, smärta.

Mindre vanliga

Törst, hypotermi, pyrexi.

Immunsystemet

Sällsynta

Hypersensitivitet, anafylaktisk

reaktion.

Lever och gallvägar

Mindre vanliga

Abnormalt leverfunktionstest.

Mycket sällsynta

Kolestatisk hepatit, gulsot.

Graviditet, puerperium och

perinatalperiod

Ingen känd frekvens

Neonatalt utsättningssyndrom

(se 4.6)

PDF rendering: Titel 00136573, Version 8.0, Namn Cisordinol film-coated tablet SmPC

Läkemedelsverket 2014-03-05

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mindre vanliga

Utebliven ejakulation, erektil

dysfunktion, orgasmstörningar

hos kvinnor, vulvovaginal

torrhet

Sällsynta

Gynekomasti, galaktorré,

amenorré, priapism.

Psykiska störningar

Vanliga

Insomnia, depression, ångest,

nervositet, abnormala drömmar,

agitation, minskad libido.

Mindre vanliga

Apati, mardrömmar, ökad

libido, konfusionstillsånd.

Behandling med zuklopentixol kan ge upphov till förlängning av QT-intervallet. Fall av

plötslig död som kan ha kardiell orsak (se avsnitt 4.4) har rapporterats vid behandling med

zuklopentixol. I likhet med andra neuroleptika har sällsynta fall av QT-förlängning, Torsades

de Pointes, hjärtstillestånd, ventrikulära arytmier – ventrikelflimmer och ventrikeltakykardi

rapporterats.

Hastigt utsättande av zuklopentixol kan förknippas med utsättningssymtom. De vanligaste

symtomen är illamående, kräkningar, anorexi, diarré, rinnoré, svettningar, myalgi, parestesier,

insomnia, rastlöshet, ångest och agitation. Patienter kan även uppleva vertigo, växlande känsla

av värme och kyla, och tremor. Symtomen börjar vanligtvis inom 1 till 4 dagar efter utsättande

och klingar av inom 7 till 14 dagar.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Somnolens, koma, extrapyramidala symtom, kramper, chock, hyper- eller hypotermi. Förlängd

QT-tid och fall av allvarliga arytmier med dödlig utgång har beskrivits vid överdosering av

zuklopentixol.

Behandling

Symtomatisk och understödjande behandling ges. Åtgärder för att stödja respiratorisk funktion

och cirkulatorisk funktion ska insättas. Adrenalin ska inte ges då ytterligare

blodtryckssänkning kan uppstå. Kramper kan behandlas med diazepam och extrapyramidala

symtom med biperiden.

Toxicitet

25 mg till 1

-åring, 150 mg till 19-åring och 200-500 mg till vuxen gav måttlig intoxikation.

Den högsta dygnsdos som givits i kliniska prövningar var 450 mg.

PDF rendering: Titel 00136573, Version 8.0, Namn Cisordinol film-coated tablet SmPC

Läkemedelsverket 2014-03-05

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, tioxantenderivat

ATC-kod: N05AF05

Verkningsmekanism

Zuklopentixol är ett neuroleptikum i tioxantengruppen. Den antipsykotiska effekten av

neuroleptika är relaterad till dopaminreceptorblockad. Möjligen kan 5-hydroxytryptamin-

blockad bidra. In vitro har zuklopentixol en hög affinitet för både dopamin D

- och D

receptorer, alfa

-adrenoreceptorer och 5-HT

-receptorer men ingen affinitet för kolinerga

muskarinreceptorer. Det har en svag histamin (H

)-receptoraffinitet och ingen alfa

adrenoreceptorblockerande effekt.

In vivo dominerar affiniteten för D

-receptorer över affiniteten för D

-receptorer.

Zuklopentixol är ett potent neuroleptikum i beteendetester för neuroleptika (dopamin-

receptorblockerande) aktivitet. Det föreligger korrelation mellan in vivo testmodeller, affinitet

för dopamin D

-bindningsställen in vitro och perorala antipsykotiska doser.

Hämning av motorisk aktivitet och förlängning av alkohol- och barbituratinducerad sömntid

indikerar att zuklopentixol har sedativa egenskaper.

I likhet med andra neuroleptika ökar zuklopentixol serumprolaktinnivån.

Klinisk effekt och säkerhet

Zuklopentixol är kliniskt indicerat för akuta och kroniska psykoser samt för behandling av

oligofrena patienter med hyperaktivt och destruktivt beteende.

Förutom en uttalad reduktion eller fullständig elimination av kärnsymtom på schizofreni som

hallucinationer, vanföreställningar och tankestörningar har zuklopentixol också en uttalad

effekt på symtom som fientlighet, misstänksamhet, agitation och aggressivitet.

Zuklopentixol ger en oftast övergående dosberoende sedation, vilket ibland är fördelaktigt i

den akuta behandlingen av sjukdomen. Tolerans mot den ospecifika sedativa effekten

utvecklas snabbt.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorbtion

Maximal serumkoncentration nås ca 4 tim efter peroral administration. Intag tillsammans med

föda ökar C

med ca 20 % och AUC med ca 26 %. Denna ökning antas ej vara av klinisk

betydelse. Biotillgängligheten är ca 44 %.

Distribution

Distributionsvolymen (V

beta

är ca 20 l/kg. Plasmaproteinbindningen är omkring 98-99 %.

Metabolism

Metabolismen av zuklopentixol följer tre huvudsakliga metabolismvägar - sulfoxidering,

PDF rendering: Titel 00136573, Version 8.0, Namn Cisordinol film-coated tablet SmPC

Läkemedelsverket 2014-03-05

N-dealkylering av sidokedjan och konjugering med glukuronsyra. Metaboliterna saknar

psykofarmakologisk effekt.

En in vivo-undersökning har visat att en del av metabolismen är föremål för genetisk

polymorfism för spartein-/debrisoquinoxidering. Långsamma metaboliserare får en förlängd

halveringstid, lägre plasmaclearance och högre AUC. Detta bör uppmärksammas vid

behandling med zuklopentixol, men dosering ska alltid individualiseras med avseende på

terapeutisk effekt och biverkningar.

Eliminering

Elimineringshalveringstiden (T

1/2 beta

) är ca 20 timmar.

Zuklopentixol utsöndras huvudsakligen med faeces, till viss del (ca 10 %) i urinen.

Endast ca 0,1 % av dosen utsöndras oförändrad i urinen.

Zuklopentixol utsöndras i små mängder med bröstmjölken. I steady state är förhållandet

mjölkkoncentration/serumkoncentration ca 0,29.

Linjäritet

Kinetiken är linjär. Steady state-koncentrationer plasma nås efter ca 3-5 dagar. Den lägsta

medelkoncentrationen i steady state vid behandling med 20 mg zuklopentixol per os är

ungefär 25 nmol/l (CV 56 %). En minimum koncentration i serum på 7-30 nmol/l

(2,8-12 ngram/ml) föreslås som riktmärke för underhållsbehandling för schizofrena patienter

med ringa till måttlig svårighetsgrad av sjukdom.

Äldre patienter

De farmakokinetiska parametrarna är huvudsakligen oberoende av patientens ålder.

Nedsatt njurfunktion

Baserat på tillgängliga data om zuklopentixols elimination är det rimligt att anta att nedsatt

njurfunktion inte har någon betydelse för serumnivåerna av modersubstansen.

Nedsatt leverfunktion

Data föreligger ej.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Reproduktionstoxicitet

I en tre-generationsstudie på råttor noterades en fördröjning av parningen. När väl parningen

ägt rum sågs inga effekter på fertilitet.

I ett experiment där zuklopentixol gavs via födan noterades försämrad parningsförmåga och

minskat antal dräktigheter.

I en peri/postnatal studie på råttor resulterade doser om 5 och 15 mg/kg/dag i ökat antal

dödfödslar, minskad överlevnad och en försenad utveckling av ungarna.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

PDF rendering: Titel 00136573, Version 8.0, Namn Cisordinol film-coated tablet SmPC

Läkemedelsverket 2014-03-05

Potatisstärkelse

Laktosmonohydrat

Mikrokristallin cellulosa

Kopovidon

Glycerol (85 %)

Talk

Hydrerad ricinolja

Magnesiumstearat

Dragering:

Hypromellos

Makrogol

Färgämnen:

Titandioxid (E171)

Järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

2 mg: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

10 mg, 25 mg: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

100 st i plastburk av polyeten (HDPE) eller polypropen (PP).

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmark

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Tabletter 2 mg: 9851

Tabletter 10 mg: 9852

Tabletter 25 mg: 9853

PDF rendering: Titel 00136573, Version 8.0, Namn Cisordinol film-coated tablet SmPC

Läkemedelsverket 2014-03-05

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Tabletter 2 mg: 1982-09-03/2008-01-01

Tabletter 10 mg: 1982-09-03/2008-01-01

Tabletter 25 mg: 1982-09-03/2008-01-01

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2014-03-05

PDF rendering: Titel 00136573, Version 8.0, Namn Cisordinol film-coated tablet SmPC

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen