Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

clopidogrel (as hydrochloride)

Tillgänglig från:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-kod:

B01AC03

INN (International namn):

clopidogrel

Terapeutisk grupp:

Antitrombotiske midler

Terapiområde:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Terapeutiska indikationer:

Sekundær forebyggelse af atherothrombotic eventsClopidogrel er angivet i:Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35days), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. Voksne patienter, der lider af akut koronar syndrom:Non-ST-segment elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, i kombination med ASA i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi. Forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser i atrial fibrillationIn voksne patienter med atrieflimren, der har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, er ikke egnede til behandling med Vitamin K-antagonister (VKA), og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indiceret i kombination med ASA til forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde.

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2009-09-20

Bipacksedel

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL KRKA D.D. 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel Krka d.d. til dig personligt. Lad
derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Krka d.d.
3.
Sådan skal du tage Clopidogrel Krka d.d.
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel Krka d.d. indeholder clopidogrel og tilhører en
lægemiddelgruppe, der kaldes
blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i
blodet, mindre end de røde og hvide
blodlegemer, og de klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet
størkner. Ved at forhindre denne
sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat,, risikoen
for, at der dannes blodpropper
(en proces, der kaldes trombose).
Clopidogrel Krka d.d. tages af voksne for at forebygge dannelse af
blodpropper (trombi) i blodårer
(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose,
hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,
hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
Du har fået ordineret Clopidogrel Krka d.d. til forebyggelse af
blodpropper og nedsættelse af risikoen
for disse alvorlige hændelser, fordi:
-
Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
Du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller
kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben eller
-
Du har haft en alvorlig form

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Krka d.d. 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Sekundær_
_forebyggelse af aterotrombotiske hændelser_
Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35
dage), iskæmisk
apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom:
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller myokardieinfarkt
uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent
efter perkutant
koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA).
-
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos patienter,
der skal have foretaget perkutant koronarindgreb (inklusive patienter,
som får indsat en
stent) eller medicinsk behandlede patienter, der er egnede til
trombolytisk/fibrinolytisk
behandling.
_Patienter med moderat til høj risiko for transitorisk cerebral
iskæmi (TCI) eller mini-iskæmisk _
_apopleksi_
Clopidogrel i kombination med ASA er indiceret hos:
-
Voksne patienter med moderat til høj risiko for TCI (ABCD2
1
score ≥4) eller mini-
iskæmisk apopleksi (NIHSS
2
≤3) inden for 24 timer efter enten TCI eller iskæmisk
apopleksi.
_Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved
atrieflimren_
Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor
for vaskulære hændelser, og
som ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en
lav blødningsrisiko, er
clopidogrel i kombination med ASA indiceret til forebyggelse af
aterotrombotiske og
tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi.
For yderligere opl