Clopidogrel Actavis 75 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

klopidogrelbesilat

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kod:

B01AC04

INN (International namn):

klopidogrelbesilat

Dos:

75 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktos (vattenfri) Hjälpämne; sojalecitin Hjälpämne; klopidogrelbesilat 111,86 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Klopidogrel

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Burk, 100 tabletter (dosdispensering); Blister, 10 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2009-11-13

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
KLOPIDOGREL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS
INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Clopidogrel Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Actavis
3.
Hur du tar Clopidogrel Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel Actavis innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av
läkemedel som kallas trombocythämmande
medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel
(klumpar) vid koagulation av blodet
(blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar
trombocythämmande medel riskerna för
att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av
blodproppar).
Clopidogrel Actavis används av vuxna för att förhindra bildning av
blodproppar (tromboser) i åderförkalkade
blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan
leda till aterotrombotiska händelser (såsom
slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
Du har fått Clopidogrel Actavis för att förhindra bildning av
blodproppar och för att minska risken för dessa
allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och
-
Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något
som kallas perif

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel Actavis 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 111,86 mg klopidogrelbesilat
motsvarande 75 mg
klopidogrel.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller
73,61 mg laktos och 0,29 mg
lecitin (innehåller sojaolja) (E322).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, 9 mm, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med
”II” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser_
Klopidogrel är indicerad hos:
•
Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre
än 35 dagar), ischemisk
stroke (från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad
perifer arteriell sjukdom.
•
Vuxna patienter med akuta koronara syndrom:
-
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt),
inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter
koronarangioplastik (PCI), i
kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
-
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos
patienter som
genomgår koronarangioplastik (PCI) (inklusive patienter som genomgår
stentbehandling) eller medicinskt behandlade patienter lämpliga för
trombolytisk/fibrinolytisk behandling.
_Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk
attack (TIA) eller lindrig _
_ischemisk stroke_
Klopidogrel i kombination med ASA är indicerat till:
-
Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD2
1
-poäng
≥
4) eller lindrig
ischemisk stroke (NIHSS
2
≤
3) inom 24 timmar efter inträffad TIA eller ischemisk
stroke.
_Prevention av aterotrombotiska och tromboemboliska händelser vid
förmaksflimmer_
Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor
för vaskulära händelser,
som inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och
som har låg blödningsrisk är
klopidogr