Clofarabine Koanaa 1 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

klofarabin

Tillgänglig från:

Koanaa Healthcare GmbH

ATC-kod:

L01BB06

INN (International namn):

clofarabine

Dos:

1 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

klofarabin 1 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 20 ml

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2020-01-29

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOFARABINE KOANAA 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
klofarabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Clofarabine Koanaa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Clofarabine Koanaa
3.
Hur du använder Clofarabine Koanaa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clofarabine Koanaa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLOFARABINE KOANAA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clofarabine Koanaa innehåller den aktiva substansen klofarabin.
Klofarabin tillhör gruppen av
läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel (läkemedel mot
cancer). Den verkar genom att
hämma tillväxten av dessa onormala vita blodkroppar för att
slutligen utplåna dem. Den verkar bäst
mot celler som delar sig snabbt – som cancerceller.
Clofarabine Koanaa används för behandling av barn (≥ 1 års
ålder), tonåringar och unga vuxna upp
till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare
behandlingar inte har verkat eller har slutat
verka. Akut lymfatisk leukemi orsakas av onormal tillväxt av vissa
typer av vita blodkroppar.
Klofarabin som finns i Clofarabine Koanaa kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clofarabine Koanaa 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 180 mg natriumklorid
motsvarande 3,08 mmol (70,77 mg)
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar med ett pH på
4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till
310 mOsm/l.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter
som fått återfall eller är
behandlingsresistenta efter att ha fått minst två tidigare
behandlingsregimer, och där inget annat
behandlingsalternativ förväntas att ge varaktig respons. Säkerhet
och effekt har utvärderats hos
patienter som var < 21 år vid den första diagnosen (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen skall initieras och utföras under överinseende av
läkare med erfarenhet av behandling
av patienter med akuta leukemier.
Dosering
_Vuxen population (inklusive äldre)_
Det föreligger för närvarande otillräckligt med data för att
fastställa säkerhet och effekt av klofarabin
hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2.).
_Pediatrisk population_
_Barn och ungdomar (≥ 1 års ålder)_
Rekommenderad dos vid monoterapi är 52 mg/m
2
kroppsyta givet som intravenös infusion över 2
timmar dagligen i 5 på varandra följande dagar. Kroppsytan måste
beräknas utifrån patientens faktiska
längd och vikt innan varje behandlingscykel startar.
Behandlingscykeln skall upprepas var 2:a till 6:e
vecka (från startdagen i föregående cykel) efter återhämtning av
normal hematopoes (d.v.s. ANC ≥
0,75 x 10
9
/1) och återgång till ursprunglig organfunktion. En 25 %
dosreducering kan vara nödvändig
2
hos patienter so