Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
BIFOSFONATI
PROMEDICA S.R.L.
M05BA
BIFOSFONATI
"100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1%" 12 FIALE 3,3 ML; "100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTAB
N
BIFOSFONATI
034294037 - 300 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 FIALE - Autorizzato; 034294102 - 200 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1% 3 FIALE DA 4 ML - Autorizzato; 034294114 - 200 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1% 6 FIALE DA 4 ML - Autorizzato; 034294025 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1% 12 FIALE 3,3 ML - Autorizzato; 034294013 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1% 6 FIALE 3,3 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CLODY 300 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE DISODIO CLODRONATO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è CLODY e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CLODY 3. Come usare CLODY 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CLODY 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CLODY E A COSA SERVE CLODY è un medicinale che contiene acido clodronico, un principio attivo che appartiene ad un gruppo di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, chiamati bisfosfonati. CLODY è utilizzato negli adulti per il trattamento: - della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali); - di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo); - dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo primario). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO CLODY NON USI CLODY - Se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a CLODY. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato CLODY. Prima e durante il trattamento il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue per tenere sotto controllo la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indeside Läs hela dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala contiene Principio attivo: disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) tetraidrato 374,7 mg pari a disodio clodronato anidro 300 mg Eccipiente con effetti noti: sodio 48,89 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi. • Bambini La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. • Anziani Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono state riportate reazioni avverse specifiche per questo gruppo di età. Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente. Nella fase di attacco si utilizza_ _CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione: 1 fiala al giorno in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, Läs hela dokumentet