Cliovelle 1 mg/0,5 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

estradiolvalerat; noretisteronacetat

Tillgänglig från:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

ATC-kod:

G03FA01

INN (International namn):

estradiol valerate; norethisterone

Dos:

1 mg/0,5 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

estradiolvalerat 1,31 mg Aktiv substans; noretisteronacetat 0,5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Noretisteron och östrogen

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 84 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2006-02-03

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLIOVELLE 1 MG/0,5 MG TABLETTER
estradiol/noretisteronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cliovelle är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cliovelle
3.
Hur du tar Cliovelle
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cliovelle ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLIOVELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cliovelle är ett preparat som används för hormonell
substitutionsbehandling (Hormone Replacement
Therapy, HRT). Det innehåller två kvinnliga könshormon; ett
östrogen och ett gestagen.
Cliovelle används till kvinnor vars menstruation har upphört
(menopaus), minst ett år efter deras sista
naturliga menstruation.
Cliovelle används för att:
LINDRA SYMTOM UNDER OCH EFTER ÖVERGÅNGSÅLDERN
När menstrationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det
kan ge besvär som svettningar och
värmevallningar. Cliovelle lindrar dessa symtom efter menopaus.
Cliovelle ska bara användas om besvären
ger problem i det dagliga livet.
FÖREBYGGA BENSKÖRHET
Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla
tänkbara möjligheter med din läkare.
Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel
inte passar för dig kan du använda
Cliovelle för att förebygga benskörhet efter menopaus.
Estradiol och noretisteronacetat som finns i Cliovelle kan också vara
godkända för att behandla andra
sj

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller estradiol 1 mg (som estradiolvalerat) och
noretisteronacetat 0,5 mg.
Hjälpämne med känd effekt: 65,78 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vita, runda, bikonvexa tabletter, 6 mm i diameter.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor mer
än 1 år efter menopaus.
Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk
för framtida fraktur, om de
inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel godkända
för att förebygga osteoporos (se
även avsnitt 4.4).
Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65
år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Cliovelle är ett preparat för kontinuerlig kombinerad hormonell
substitutionsbehandling av kvinnor
med kvarvarande uterus. En tablett intas oralt varje dag utan
uppehåll, helst vid samma tid på dygnet.
Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala
symtom ska lägsta effektiva dos
användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
Övergång till ett kombinationspreparat med högre dos bör
övervägas om behandlingen efter 3 månader
inte givit tillfredsställande symtomlindring.
Administreringssätt
Oral användning.
Kvinnor med amenorré som inte får HRT eller kvinnor som går över
från annan kontinuerlig
kombinerad HRT kan påbörja behandling med Cliovelle när helst det
passar. För kvinnor som går över
från sekvenspreparat bör behandlingen påbörjas direkt efter att
bortfallsblödning upphört.
Missad dos
Om patienten glömt att ta en tablett, kan hon ta den inom 12 timmar
räknat från den vanliga tiden för
intag. I annat fall kasseras den glömda tabletten. Glömd dos kan
öka sannolikheten för
genombrottsblödning och stänkblödning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Känd, tidigare genomgången e