Clinimix 3,5% G-E

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Natriumchlorid; Glycin; Natriumacetat-Trihydrat; Kaliummonohydrogenphosphat (Ph.Eur.); Isoleucin; Lysinhydrochlorid; Methionin; Phenylalanin; Threonin; Tryptophan; Valin; Prolin; Tyrosin; Serin; Histidin; Arginin; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Calciumchlorid-Dihydrat

Tillgänglig från:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

INN (International namn):

Sodium Chloride, Glycine, Sodium Acetate Trihydrate, Potassium Mono Hydrogen Phosphate (Ph. Eur.), Isoleucine, Leucine, Lysine Hydrochloride, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Alanine, Proline, Tyrosine, Serine, Histidine, Arginine, Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Calcium Chloride Dihydrate

Läkemedelsform:

Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Infusionslösung; Natriumchlorid (00211) 1,88 Gramm; Glycin (01048) 7,21 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 5,15 Gramm; Kaliummonohydrogenphosphat (Ph.Eur.) (01878) 5,22 Gramm; Isoleucin (02000) 4,2 Gramm; Leucin (02001) 5,11 Gramm; Lysinhydrochlorid (02002) 5,07 Gramm; Methionin (02003) 2,8 Gramm; Phenylalanin (02004) 3,92 Gramm; Threonin (02005) 2,94 Gramm; Tryptophan (02006) 1,26 Gramm; Valin (02007) 4,06 Gramm; Alanin (02008) 14,49 Gramm; Prolin (02009) 4,76 Gramm; Tyrosin (02258) 0,28 Gramm; Serin (02261) 3,5 Gramm; Histidin (02920) 3,36 Gramm; Arginin (03368) 8,05 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 1,02 Gramm; Teil 2 - Infusionslösung; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 220 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,662 Gramm

Administreringssätt:

Information nicht vorhanden

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

1996-10-10

Bipacksedel

Clinimix 3,5 % G-E (N12G20E)
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLINIMIX 3,5 % G-E
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Clinimix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Clinimix beachten?
3.
Wie wird Clinimix angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clinimix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLINIMIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clinimix ist eine Infusionslösung. Sie wird in einem
Zweikammer-Beutel geliefert. Eine Kammer
enthält eine Aminosäurenlösung mit Elektrolyten und die zweite eine
Glucoselösung mit
Calciumchlorid. Zwischen den Kammern befindet sich eine Trenn-Naht.
Kurz vor der Verabreichung
wird der Zweikammer-Beutel von oben her aufgerollt. Hierdurch öffnet
sich die Trenn-Naht und der
Inhalt der beiden Beutel vermischt sich.
Clinimix wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern Nahrung über ein
Infusionsset in eine Vene
zuzuführen, wenn die normale Nahrungsaufnahme nicht möglich ist.
Clinimix darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CLINIMIX BEACHTEN?
SIE DÜRFEN CLINIMIX NICHT ANWENDEN, WENN
•
Sie allergisch gegen einen oder mehrere der in Abschnitt 6. genannten
Bestandteile des
Arzneimittels sind.
•
Wenn Ihr Körper Probleme mit der Verwertung bestimmter Aminosäuren
hat.
•
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (schwere Hyperglykämie).
•
Ihr Körper ü

Produktens egenskaper

Clinimix 3,5 % G-E / EU:N12G20E
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clinimix 3,5 % G-E, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Clinimix 3,5 % G-E ist in einem Zweikammer-Beutel aus Kunststoff
verpackt. Eine Kammer enthält
Aminosäurenlösung mit Elektrolyten, die andere Glucoselösung mit
Calcium.
Die injizierbare Aminosäurenlösung enthält 15 L-Aminosäuren (8
essentielle Aminosäuren), die für
die Proteinsynthese benötigt werden.
Das Aminosäurenprofil ist wie folgt:
•
Essentielle Aminosäuren/Gesamt-Aminosäuren = 41,3 %
•
Essentielle Aminosäuren/Gesamt-Stickstoff = 2,83
•
Verzweigtkettige Aminosäuren/Gesamt-Aminosäuren = 19 %
Die quantitative Zusammensetzung von Clinimix 3,5 % G-E ist wie folgt:
7 % Aminosäurenlösung
mit Elektrolyten
20 % Glucoselösung mit
Calcium
WIRKSTOFFE
L-Leucin
5,11 g/l
L-Phenylalanin
3,92 g/l
L-Methionin
2,80 g/l
L-Lysin
4,06 g/l
(als L-Lysinhydrochlorid)
(5,07 g/l)
L-Isoleucin
4,20 g/l
L-Valin
4,06 g/l
L-Histidin
3,36 g/l
L-Threonin
2,94 g/l
L-Tryptophan
1,26 g/l
L-Alanin
14,49 g/l
L-Arginin
8,05 g/l
Glycin
7,21 g/l
L-Prolin
4,76 g/l
L-Serin
3,50 g/l
L-Tyrosin
0,28 g/l
Natriumacetat
×
3 H
2
O
5,15 g/l
Kaliummonohydrogenphosphat
5,22 g/l
Natriumchlorid
1,88 g/l
Magnesiumchlorid
×
6 H
2
O
1,02 g/l
Glucose
200 g/l
(als Glucose-Monohydrat)
(220 g/l)
Calciumchlorid
×
2 H
2
O
0,66 g/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Nach dem Mischen der beiden Kammerinhalte erhält man für die
einzelnen Größen folgende
Zusammensetzung der Mischlösung:
Clinimix 3,5 % G-E / EU:N12G20E
2
_3,5 % G-E _
_1 L _
_3,5 % G-E _
_1,5 L _
_3,5 % G-E _
_2 L _
Stickstoff (g)
5,8
8,7
11,6
Aminosäuren (g)
35
53
70
Glucose (g)
100
150
200
Gesamtkalorien (kcal)
540
810
1080
Glucosekalorien (kcal)
400
600
800
Natrium (mmol)
35
53
70
Kalium (mmol)
30
45
60
Magnesium (mmol)
2,5
3,8
5,0
Calcium (mmol)
2,3
3,4
4,5
Acetat (mmol)
60
90
120
Chlorid (mmol)
40
60
80
Phosphat als Hydrogenphoshpat
(mmol)
15
23
30
pH
6
Osmolarität (